[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처가 어린이 감기약으로 많이 쓰이는 ‘디히드로코데인’ 성분 복합제의 소아 사용 금지를 추진하자 대한소아청소년과의사회가 ‘부화뇌동’이라며 비판의 목소리를 쏟아냈다.

소청과의사회는 최근 식약처에 ‘디히드로코데인 복합제 소아사용 금지는 부당하다’는 내용의 의견서를 제출했다. 식약처가 입장을 번복했을 뿐 아니라 ‘다른 나라 따라 하기’식의 행정 조치는 받아들일 수 없다는 게 소청과의사회의 의견이다.

소청과의사회는 “디히드로코데인 복합제는 사용된 지 오랜 세월이 지났지만, 그동안 한국 내에서 호흡 억제 등 의미 있는 부작용이 발생한 사례가 없었다”며 “부작용이 확실히 의미 있게 발생했다면 사용 금지가 당연하겠지만 그렇지도 않은데 일본에서 조치했다고 무조건 따라가면 그 약물의 적절한 사용으로 이득을 볼 수 있는 대다수 환자에게 고통을 주게 된다”고 우려를 표시했다.

“일본도 유예기간 두는데 … 韓, 소아용으로 허가된 감기약 거의 없어”

식약처가 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용 금지를 추진하는 이유는 일본이 먼저 이 같은 조치를 했기 때문이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 7월 ‘코데인’ 및 디히드로코데인 성분을 함유한 의약품의 12세 미만 소아 사용을 금지하기로 했다.

서양인과 비교할 때 동양인은 유전학적으로 호흡 억제 위험이 낮아 일본 국내에서는 사망자가 발생하지 않았으나, 소아의 호흡 억제 발생 위험을 최대한 줄이기 위해 예방적 조치로 이 같은 결정을 내렸다는 게 PMDA의 설명이다.

구체적으로 살펴보면 의료용의약품(한국의 전문의약품에 해당)은 ‘중요한 기본적주의’ 항에 ‘심한 호흡 억제가 나타날 우려가 있으므로 12세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다’는 내용을, ‘소아에 대한 투여’ 항에는 ‘12세 미만의 소아에는 투여하지 말 것’이라는 내용을 추가했다.

그동안 12세 미만 환자가 의사의 처방 없이 구매할 수 있었던 일반의약품은 ‘용법 및 용량’ 관련 항에 ‘12세 미만 소아는 의사의 진료를 받게 하는 것을 우선 할 것’이라는 내용을 신설했다.

다만 PMDA는 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 사용을 즉시 제한할 필요는 없다고 판단해 1년 6개월의 유예기간을 뒀다.

의료용의약품에 대해서는 이 기간 디히드로코데인을 포함하지 않은 제품으로 바꾸거나 12세 미만 소아 적응증을 빼도록 했다. 성분을 변경 또는 제외하거나 적응증을 뺀 후에는 사용상 주의 사항을 다시 개정한다는 방침이다.

일반의약품에 대해서는 12세 미만 소아의 경우 의사의 진료를 먼저 받도록 허가사항을 변경하고, 1년 6개월이 지난 후 12세 미만 사용을 금지한다는 계획이다.

소청과의사회는 “현재 일본은 한국과 달리 소아 연령 금기를 명시한 감기약이 적고 소아에게 사용이 허가된 감기약이 많다”며 “게다가 일본은 이번 조치의 충격을 완화하고자 12세 미만에서 사용할 수 있는 대체 약품으로의 전환 실시를 위해 1년 6개월 정도 경과 조치 기간을 두는 등 대체 약을 충분히 확보하려는 노력을 보이고 있다”고 지적했다.

그러면서 “한국은 일본과 달리 소아에게 허가한 약이 거의 없는 상태인데 (식약처는) 대체 약품 마련을 위한 과도기 기간을 두지도 않고 갑작스럽게 조치를 단행하려 하고 있다”며 “일본에서 취한 약에 대한 규제 정책을 무조건 따라간다는 얘기밖에 되지 않는 것으로, 과학적·주체적 판단을 해야 하는 식약처가 ‘직무 유기’를 하는 것이다. 한국 식약처는 일본의 종속이 돼서는 안 될 것”이라고 거세게 비판했다.

“日, OTC 판매 금지이지 처방 금기 아니야 … 더 심한 규제소굴 만드는 것”

소청과의사회는 일본의 조치가 디히드로코데인 복합제의 소아 처방 금지를 의미하는 것은 아니라고도 강조했다. 의료용의약품의 12세 미만 사용 제한이라는 말은 권고 차원이라는 게 소청과의사회의 주장이다.

소청과의사회는 “일본이 내년까지 1년 6개월 정도의 과도기를 두었으며 이 기간에는 의료용으로는 12세 미만의 사용 제한을 언급하면서도 OTC로는 구입할 수 있도록 한 것은 의사 처방 또한 용인한 것으로 봐야 한다”며 “의료용의 12세 미만 사용 제한이라는 말이 권고 차원일 뿐 한국 같은 처방 금기가 아니다”라고 주장했다.

이어 “(1년 6개월의) 유예기간이 지나면 OTC의 판매가 금지되는바, 실제 일본의 이번 조치는 디히드로코데인 복합제의 소아 처방 금기가 아닌 OTC 판매를 금지한 것”이라고 덧붙였다.

소청과의사회는 허가 외 약 처방에 대한 자율관리 시스템은 도입하지 않은 채 다른 나라의 개별 약물 허가 기준만을 그대로 가져오는 것은 한국을 약 처방에 대한 더욱 심한 규제 소굴로 만드는 처사라고도 언급했다.

소청과의사회는 “허가 외 약 처방이 금지되는 한국과 달리 일본을 비롯한 다른 나라에서는 허가외 약 처방을 처방의사의 자율관리에 맡기고 있다”며 “식약처는 다른 나라의 허가사항을 각 나라의 상황이나 제도, 인종적 요소를 고려하지 않고 단순 짜깁기해 베끼는 현재의 허가 시스템을 버리고 동네 식약처가 아닌 대한민국의 식약처로 거듭나야 할 것”이라고 힐난했다.

“그동안 괜찮다더니 … 근거도 없이 무조건 부화뇌동”

소청과의사회는 디히드로코데인 복합제 소아 사용이 안전하다고 했다가 입장을 번복한 식약처의 태도에 대해서도 강도 높게 비난했다.

소청과의사회는 “몇 년 전 중앙약사심의위원회를 열고 자문까지 구했던 식약처는 ‘디히드로코데인 복합제는 코데인과 유사하지만, 대사체의 구조와 작용기가 다르다. 12세 미만 소아의 호흡에 문제를 일으키지 않는다는 논문도 많이 있는 것으로 확인됐다. 이런 점들을 고려해 디히드로코데인 복합제에 대한 모니터링, 허가사항 변경 등의 조치를 할 필요는 없다고 결론 내렸다’고 말한 바 있다”고 강조했다.

이어 “식약처는 그동안 충분한 검토 후 괜찮다고 해오다가 올해 7월 일본에서 조치를 발표했다는 이유로 자국 내 마땅한 근거 하나 없이 부화뇌동하고 있다”고 꼬집었다.

한편, 식약처는 최근 ‘디히드로코데인’ 성분 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금지하는 내용이 담긴 ‘의약품 품목허가사항 변경지시안’을 마련하고 의견조회에 나섰다.

해당 품목은 유한양행 ‘코푸시럽·코푸정’, 대원제약 ‘코대원포르테시럽·코대원시럽·코대원정’, 종근당 ‘코데닝정’, 휴온스 ‘코디캄에스시럽’, 보령제약 ‘네오메디코푸정’, 현대약품 ‘코푸원시럽’, 코오롱제약 ‘코푸진시럽’, 한국콜마 ‘코포나시럽’ 등 모두 28개에 달한다.

이들 제품 가운데 유한양행의 코푸시럽은 지난해 11월부터 올해 1월까지 12개월 동안 193억원의 처방액(유비스트 기준)을 기록하며 1위를 달리고 있다. 대원제약의 코대원포르테는 186억원의 처방액을 기록하며 코푸시럽을 바짝 추격하고 있다. 이들 2개 제품은 디히드로코데인 복합제 시장의 절반가량을 차지하고 있다.

대원제약의 코대원(34억원), 삼아제약의 ‘코데날’(33억원), 유한양행의 코푸정(22억원), 코오롱생명과학의 ‘코푸진’(20억원), 종근당의 ‘코데닝’(16억원) 등이 뒤를 쫓고 있지만 1·2위 제품과는 격차가 크다.

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