[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 차세대 우울증 치료제로 주목받던 세르비에의 ‘밸덕산’(아고멜라틴)이 국내에서 철수했다. 아직 제네릭이 출시되지 않아 해당 시장은 무주공산이 됐다. 현재 밸덕산 제네릭을 개발하는 제약사는 현대약품이 유일하다. 이 제약사는 특허 문제도 해결한 상황이어서 별다른 경쟁 없이 시장에 무혈입성 할 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 최근 밸덕산의 시판허가를 취소했다. 재심사 신청서를 2회 연속 제출하지 않았다는 게 취소 사유다.
지난 2010년 11월 밸덕산의 시판허가를 받은 한국세르비아는 6년의 재심사 기간이 지났는데도 재심사 신청서를 제출하지 않아 앞선 지난 4월 식약처로부터 판매업무 정지 6개월 행정처분을 받은 바 있다. 식약처로부터 한 차례 처분을 받은 후에도 신청서를 미제출, 결국 허가가 취소됐다.
세르비아가 밸덕산의 재심사 신청서를 제출하지 못한 이유는 약가 때문이다. 비급여인 탓에 환자가 부담해야 하는 약값이 경쟁 제품보다 지나치게 높아 재심사 기준에 따른 환자 수를 채우지 못한 것이다.
회사 측은 지난 2015년 밸덕산에 대한 급여 신청을 했으나 건강보험심사평가원은 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 따라 비급여를 결정했다.
룬드백의 ‘렉사프로’(에스시탈로프람), 화이자의 ‘졸로푸트’(서트랄린)과 ‘이팩사’(벤라팍신), 릴리의 ‘푸로작’(플루옥세틴)과 ‘심발타’(둘록세틴) 등 시장에서 널리 쓰이는 약물은 모두 보험이 적용된다. 비급여 약물인 밸덕산이 파고들 틈이 없었던 셈이다.
밸덕산 시장 현대약품 제네릭이 대체하나
밸덕산이 국내 시장에서 철수하면서 유일한 제네릭 개발사인 현대약품이 주목받고 있다.
현대약품은 지난해 12월 밸덕산 제네릭 개발에 착수해 현재 개발이 한창이다. 일찌감치 생물학적동등성 시험을 시작한 만큼 밸덕산 허가취소가 미치는 영향은 없다는 것이 회사 측의 설명이다.
현대약품 관계자는 “현대약품은 이미 생동 시험을 진행했으므로 (밸덕산 허가취소로 인한) 문제는 없다”며 “설사 문제가 된다고 하더라도 해외 판매되는 대조약을 수입해 제품을 개발할 수 있다”고 말했다.
현대약품은 생동성 시험을 모두 끝내고 내년 하반기에 제품을 출시할 계획이다. 이미 오리지널 특허를 회피해 걸림돌도 없는 상태다. 밸덕산이 출시 당시 기존 약제와 차별화된 기전을 가진 제품으로 눈길을 끌었던 만큼 현대약품이 제네릭 개발을 완료하고 급여 진입에 성공하면 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 점쳐진다.
현대약품 관계자는 “제네릭을 비급여로 선발매하고, 약가를 취득할 계획”이라며 “생동이 성공적으로 완료되면 내년 3/4분기에 제품을 발매할 예정”이라고 말했다.
