[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] COX(사이클로옥시저나제)-2를 선택적으로 억제하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 시장의 변화가 예상된다. 동일계열 신약 2종의 급성장으로 인해 선두주자로 꼽히는 한국화이자제약의 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)가 매출하락세를 보이고 있다.
쎄레브렉스는 세계 최초의 COX-2 저해제로, 지난 1998년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며, 2000년 5월 국내에 도입됐다.
이 약은 지난 2014년 기준 해외 시장에서 3조원, 국내에서만 600억원의 매출액을 자랑하던 블록버스터 약물이다. 지난해 특허 만료 후 약 30개의 제네릭 약물이 동시에 시장에 쏟아지며 시장점유율이 약 30% 떨어졌으나 아직까지 점유율 1위를 놓치지 않고 있다.
하지만 최근 몇 년 사이 쎄레브렉스는 매출 하락세를 겪으며 아성을 위협받고 있다. 업계에 따르면 쎄레브렉스의 올해 상반기 매출은 150억원대를 기록하며 전년 동기 대비 23.6% 감소했다. 지난 2016년 처방액도 전년대비 무려 34%나 하락했다.
‘아셀렉스’·‘알콕시아’, 빠른 성장세 … COX-2 억제제 시장 판도 바뀔까?
업계에서는 쎄레브렉스 매출 하락의 원인으로 제네릭이 아닌 동일계열 신약 2종의 성장이라고 보고 있다. 쎄레브렉스는 제네릭 제품과의 경쟁에서는 여전히 압도적 우위를 점하고 있지만, 같은 COX-2억제제 2종이 무섭게 올라오고 있다.
COX-2억제제 시장에서 ‘다크호스’로 꼽히는 약물은 크리스탈지노믹스가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 ‘아셀렉스’(폴마콕시브)와 MSD의 ‘알콕시아’(에토리콕시브)다.
지난 2015년 2월 국산신약 22호로 허가받은 아셀렉스는 국내 바이오벤처가 배출한 첫 신약이라는 점과, 허가 당시 국내 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 처음으로 허가받은 신약으로 화제를 모은 제품이다. 쎄레브렉스의 제네릭 제품보다 늦은 2015년 9월 출시됐다.
업계에 따르면 아셀렉스의 올 상반기 실적은 27억원으로 전년 동기 대비 57.5% 증가했다. 출시된 지 2년도 채 안돼 이룬 성과다.
MSD가 2015년 출시한 알콕시아도 주목할만 하다. 오리지널 제품이지만 제네릭 제품보다 낮은 실적으로 출발해서 지난해 전년 대비 82.2% 늘어난 21억원의 실적을 세우며 3위까지 올라섰다.
두 약제의 가파른 성장세는 제네릭보다 시작이 늦었던 만큼 시장 진입 초기인 지난해 부작용이 낮고 복용용량이 적다는 장점을 앞세워 대학병원의 문을 두드린 성과라는 의견이 지배적이다.
COX-2 저해제는 통증과 염증 완화 과정에서 위장관 보호 역할을 하는 COX-1 효소는 거의 억제하지 않고 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 기존 NSAID에서 흔히 발생할 수 있는 위장관 합병증의 위험은 낮추면서 효과는 동일 수준으로 유지하는 약물이다. 종병 처방 비율이 80% 이상에 달한다.
화이자 ‘쎄레브렉스’ 내달부터 급여확대 … 실적 하락세 멈출 수 있을까?
하지만 화이자에 절망적인 소식만 있는 것은 아니다. 최근 쎄레브렉스의 보험급여 기준이 확대되며 실적에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.
쎄레브렉스는 60세 이상 고령환자에게 국한되어 있었던 보험급여 기준이 12월1일부터 모든 성인의 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염 환자로 확대 적용된다.
이밖에도 과거 급여기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 NSAID에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제돼 급여 혜택의 폭이 넓어졌다.
업계 관계자는 “국산 신약을 내세운 국내 제약사의 매서운 공세에 화이자 쎄레브렉스의 입지가 위축되고 있다”며 “아셀렉스와 알콕시아의 성장세가 지속될 경우 쎄레브렉스의 점유율은 더욱 낮아질 것으로 예상되며, COX-2 억제제 시장의 판도가 바뀔 가능성도 배제할 수 없을 것”이라고 말했다.
