디히드로코데인 복합제 28개, 소아사용 금지 ‘위기’
디히드로코데인 복합제 28개, 소아사용 금지 ‘위기’
식약처 ‘문제없다’더니 2년 반 만에 입장 번복
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.11.28 00:05
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 앞으로 ‘디히드로코데인’ 성분을 함유한 진해거담 복합제를 소아에게 사용하지 못할 것으로 보인다. 유한양행의 ‘코푸시럽’, 대원제약의 ‘코대원포르테’ 등이 대표적이다. 그동안 어린이 감기약으로 많이 처방돼온 약물이어서 의료진 및 환자, 제약사에 미치는 파장이 작지 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 품목허가사항 변경지시안’을 마련하고 의견조회에 나섰다. 미국 식품의약품청(FDA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 조치라는 게 식약처의 설명이다.

해당 품목은 유한양행 ‘코푸시럽·코푸정’, 대원제약 ‘코대원포르테시럽·코대원시럽·코대원정’, 종근당 ‘코데닝정’, 휴온스 ‘코디캄에스시럽’, 보령제약 ‘네오메디코푸정’, 현대약품 ‘코푸원시럽’, 코오롱제약 ‘코푸진시럽’, 한국콜마 ‘코포나시럽’ 등 모두 28개에 달한다.

[허가사항 변경지시 대상품목]

▲메디카코리아 ‘코덴스정’ ▲유한양행 ‘코푸시럽·코푸정’ ▲종근당 ‘코데닝정’ ▲휴온스 ‘코디캄에스시럽’ ▲경동제약 ‘투윈에취시럽’ ▲대우제약 코데밀정’ ▲대원제약 ‘코대원포르테시럽·코대원시럽·코대원정(수출명:네오-케이정)’ ▲동성제약 ‘코데핀정·코데핀시럽’ ▲삼성제약 ‘코데잘정’ ▲동광제약 ‘코데농정(수출명:네오플러스정)’ ▲삼아제약 ‘코데날정·코데날액·코데날시럽’ ▲보령제약 ‘네오메디코푸정’ ▲성원애드콕제약 ‘코데신정’ ▲슈넬생명과학 ‘코프난시럽’ ▲신일제약 ‘후리코정’ ▲영진약품공업 ‘코디프로시럽’ ▲일성신약 ‘제로코푸시럽’ ▲제이더블유신약 ‘코담시럽’ ▲보령바이오파마 ‘비알코시럽’ ▲코오롱제약 ‘코푸진시럽’ ▲한국콜마 ‘코포나시럽’ ▲현대약품 ‘코프원시럽’

식약처는 이들 제품의 허가사항에 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있어 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)’는 내용을 신설하고, 투여 금지 환자에 12세 미만 소아를 추가했다.

12세 이상이더라도 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐질환을 가진 18세 미만 환자에게 이 약물을 사용하면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으므로 투여를 피해야 한다는 경고 문구도 신설했다.

복합제는 괜찮다더니 … 식약처, 2년 반 만에 입장 번복

디히드로코데인 복합제의 소아환자 사용 금지 논란은 2년 반 전에도 있었다.

지난 2015년 4월30일 식약처는 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 안전성 서한을 배포한 바 있다. 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침·감기에 코데인 성분을 사용하지 않도록 결정한 데 따른 조치다.

코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 12세 미만에서는 전환 속도가 더욱 빠르다. 따라서, 부작용 발생 위험이 높고 예측이 어렵다. 이에 따라 EMA는 12세 미만 소아의 기침·감기에 코데인 함유 의약품을 사용하지 못하도록 하고, 호흡에 문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우, 기침·감기에 코데인 함유 의약품 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다.

식약처는 안전성 서한 배포 이후 해당 성분 의약품의 허가사항 변경 여부도 검토했다. 당시 코데인과 디히드로코데인 단일제는 허가사항에 이미 12세 미만 소아 사용을 금지하는 내용이 반영돼 있어 검토 대상은 디히드로코데인 복제로 한정했다. 결과는 현행 처방 유지였다.

중앙약사심의위원회를 열고 자문까지 구했던 식약처는 당시 본지와 통화에서 “디히드로코데인 복합제는 코데인과 유사하지만, 대사체의 구조와 작용기가 다르다. (12세 미만 소아의) 호흡에 문제를 일으키지 않는다는 논문도 많이 있는 것으로 확인됐다”며 “이런 점들을 고려해 디히드로코데인 복합제에 대한 모니터링, 허가사항 변경 등의 조치를 할 필요는 없다고 결론 내렸다”고 말했다.

디히드로코데인 복합제를 소아에 사용해도 문제가 없다며 허가사항 변경 조치뿐 아니라 모니터링조차 하지 않기로 했던 식약처가 2년 반 만에 태도를 바꾼 셈이다.

日, 올해 7월부터 금지 … 식약처도 사전 예방 차원에서 조치

▲ 앞으로 ‘디히드로코데인’ 성분을 함유한 진해거담 복합제를 소아에게 사용하지 못할 것으로 보인다. 유한양행의 ‘코푸시럽’, 대원제약의 ‘코대원포르테’ 등이 대표적인데 이들 제품은 그동안 어린이 감기약으로 많이 처방돼온 약물이어서 의료진 및 환자, 제약사에 미치는 파장이 적지 않을 것으로 보인다.

식약처가 이처럼 입장을 뒤집은 이유는 옆 나라 일본이 움직였기 때문이다.

식약처에 따르면, 일본 PMDA는 최근 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 추가했다. 현지에서 부작용 빈도가 높은 것은 아니지만 EMA 등에서 소아에게 사용을 금지하고 있는 만큼 사전 예방 차원에서 이 같은 조치를 취했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 “동양인은 코데인 성분이 모르핀으로 바뀌는 속도가 서양인보다 현저하게 느리다. 지난 2015년 당시 일본에서도 디히드로코데인 성분을 사용하고 있었다”며 “그러나 지난 7월 일본이 디히드로코데인의 소아 사용을 금지했다. 식약처도 사전 예방적 차원에서 국내 제품들의 허가사항을 변경한 것”이라고 말했다.

눈여겨볼 점은 지난 2015년 당시에는 코데인과 디히드로코데인 단일제가 이미 국내에서 12세 미만 소아에게 사용이 금지돼 있었는데도 식약처가 안전성 서한을 배포했던 반면, 이번에 소아 사용을 금지한 디히드로코데인은 지금도 소아에게 사용하는 약물임에도 별도의 안전성 서한을 배포하지 않았다는 점이다.

식약처 관계자는 이와 관련해 “(안전성 서한과 관련해 고민은 하는데) 이번에는 서한에 대한 조치보다는 내부적으로 검토하고 허가사항 변경지시 조치로 결정을 했다”며 “(지난 2015년처럼) 서한을 그때그때 조치하다보니 서한 배포는 전문가 단체의 의견 조회 등을 거치고 해달라는 요청이 있었다. 전문가 의견도 듣고 신중을 기한 것으로 봐달라”고 말했다.


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