[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 어린이 감기약으로 인기가 많은 ‘디히드로코데인’ 성분 복합제를 판매하는 제약사에 비상이 걸렸다. 식품의약품안전처가 ‘디히드로코데인’ 성분 복합제의 소아 사용을 금지하겠다며 허가사항 변경을 추진하고 있어서다. [관련기사 : 디히드로코데인 복합제 28개 소아사용 금지 ‘위기’]
디히드로코데인 성분 복합제는 처방 환자 5명 중 1명이 12세 미만일 정도로 소아 처방이 많은 약물인 만큼 해당 제품을 판매하는 제약사는 매출 타격이 불가피할 것으로 보인다.
식약처의 허가를 받은 디히드로코데인 복합제는 유한양행 ‘코푸시럽·코푸정’, 대원제약 ‘코대원포르테시럽·코대원시럽·코대원정’, 종근당 ‘코데닝정’, 휴온스 ‘코디캄에스시럽’, 보령제약 ‘네오메디코푸정’, 현대약품 ‘코푸원시럽’, 코오롱제약 ‘코푸진시럽’, 한국콜마 ‘코포나시럽’ 등 총 28개다.
이 중 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원포르테가 선두다툼을 하며 시장을 견인하고 있다. 코푸시럽과 코대원포르테의 지난해 매출은 각각 205억원, 169억원에 달했다. 이들 품목은 성인뿐 아니라 소아 감기 시장에서도 안정적인 매출을 올리며 제약사의 효자 품목 역할을 톡톡히 하는 만큼 제약사 입장에서는 식약처의 이번 조치가 뼈아플 수밖에 없다.
특히 디히드로코데인 복합제를 판매하는 제약사들은 지난 2015년 식약처의 ‘입김’에 매출 타격을 입은 경험이 있어 이번 조치에 촉각을 곤두세우는 분위기다.
식약처는 지난 2015년 4월30일 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 안전성 서한을 배포한 바 있다. 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침·감기에 코데인 성분을 사용하지 않도록 결정한 데 따른 조치다.
안전성 서한 배포 이후에는 해당 성분 의약품의 허가사항 변경 여부도 검토했다. 당시 코데인과 디히드로코데인 단일제는 허가사항에 이미 12세 미만 소아 사용을 금지하는 내용이 반영돼 있어 검토 대상은 디히드로코데인 복제로 한정했다.
다행히 결과는 현행 처방 유지였지만, 안전성 서한 배포 이후 해당 제제들의 매출은 곤두박질쳤다.
업계에 따르면, 코푸시럽의 지난 2015년 4월 처방액(유비스트 기준)은 15억8000만원이었다. 그러나 안전성 서한이 발표된 직후인 5월 처방액은 11억300만원으로 30.2% 감소했다. 6월 처방액은 7억5700만원으로, 5월 대비 31.4% 줄어들었다.
코대원포르테도 지난해 4월 11억8300만원이었던 처방액이 5월에는 8억5500만원으로 27.7% 감소했고, 6월에는 6억7800만원으로 전월대비 20.7% 줄었다.
두 제품 모두 감기약 처방이 줄어드는 계절적 영향을 고려하더라도 매출 하락 폭이 유난히 컸다는 게 업계 관계자들의 분석이었다.
당시 식약처는 안전성 서한이 배포된 지 2개월여 만에 디히드로코데인 복합제의 소아 사용을 유지하기로 결정했다. 소아 사용이 완전히 금지되지 않았는데도 해당 품목들이 입은 매출 타격은 작지 않았다. 제약사들이 식약처의 이번 조치에 민감하게 반응하는 이유다.
업계 관계자는 “지난 2015년 논란 이후 가까스로 살아났던 디히드로코데인 복합제들이 또다시 위기에 처했다”며 “제약사들이 이 위기를 어떻게 극복할지 귀추가 주목된다”고 말했다.
