[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 제네릭 의약품에서 시작해 ‘Best-In-Class’(동일계열 내에서 효과가 우수한 물질) 신약으로 덩치를 키운 국내 제약사들이 이제는 ‘First-In-Class’(최초 작용기전 약물) 신약으로 세계 시장에 뛰어들 채비를 서두르고 있다.
대웅제약은 지난 13일 미국 캘리포니아주 애너하임에서 열린 미국심장학회(American Heart Association)에서 자사가 개발 중인 심장 섬유화 치료제 ‘DWN12088’에 대한 전임상 결과를 발표했다.
DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장 섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장 섬유화 치료물질로, 퍼스트인클래스 약물이라는 것이 회사 측의 설명이다.
대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐과 섬유화 유발 인자 생성에 기여한다는 사실에 착안, PRS 단백질 활성만 선택적으로 줄여 섬유화를 억제하는 기전의 DWN12088을 개발했다.
DWN12088은 전임상 시험에서 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했다. 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 보였다.
회사 측은 DWN12088에 대한 학계 권위자들의 관심이 크고, 해당 약물이 심장섬유증 치료를 위한 혁신 신약인 만큼 내년 상반기 임상시험에 돌입해 2021년 시판승인을 목표로 개발을 서두르겠다는 방침이다.
JW중외제약은 최근 일본 교토에서 열린 세계모발연구학회(WCHR 2017)에 참가해 탈모치료제 ‘CWL080061'에 대한 연구 성과를 발표했다.
CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화와 증식을 촉진하는 퍼스트인클래스 신약후보 물질이다.
JW중외제약은 이번 학회에서 동물을 대상으로 모발이 자라는 성장기에서 발모효과를 평가한 결과를 발표했다. 일반적으로 모발의 약 90%가량은 성장기에 있으며 대부분의 탈모 현상은 이 시기에 문제가 생겨서 발생하는 것으로 알려져 있다.
JW중외제약 연구진은 동물 모델에서 CWL080061, 미녹시딜, 위약 등을 각각 시험 부위에 바른 후 모발의 성장 효과를 직접 비교 분석했다. CWL080061과 미녹시딜의 병용 효과도 함께 평가했으며 새로운 모낭 형성에 대한 평가도 수행했다.
차주영 책임연구원은 “연구 결과, CWL080061은 기존 탈모치료제 대비 동등 이상의 발모 효과가 있었다”며 “탈모 환자 유래 모낭 조직을 이용한 시험에서도 모발 성장을 유의미하게 촉진하는 것으로 나타났다”고 말했다.
JW중외제약은 이번 실험결과를 토대로 미국 펜실베이니아대학 연구팀과 공동연구를 시작, 오는 2019년까지 전임상 시험을 완료하고 2020년경 임상시험 진입하는 것을 목표로 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.
이 밖에 동아ST의 MerTK 저해 계열 면역항암제 ‘DA-4501’, CJ헬스케어의 위식도 역류질환 치료제 ‘테고프라잔(코드명 CJ-12420)’, 종근당의 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’, 제일약품의 뇌졸중치료제 ‘JPI-289’ 등 다수 신약후보 물질들이 퍼스트인클래스를 노리고 있다.
국내 최초 혁신신약 ‘올리타’ 후속 연구 활발 … ‘인보사’ 글로벌에서도 관심 ↑
국내 제약업계에서 처음 선보인 퍼스트인클래스 신약은 한미약품의 표적항암제 ‘올리타’(올무티닙)다. 국산 신약 28호인 올리타는 현재 약가 협상을 마치고 시장 공략 초읽기에 들어섰다.
한미약품은 최근 올리타가 뇌 전이 폐암 환자에게도 효과가 있다는 내용의 새로운 연구결과를 발표하는 등 데이터 축적을 위한 후속 연구에 속도를 내고 있다.
해당 연구 결과에 따르면 뇌 전이가 있는 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 올리타는 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나타났다. 전체 생존 기간(OS)은 19.7개월로 나타났다.
연구에 참여한 환자 162명 중에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐는데 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 무진행 생존 기간이 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타의 치료가 유효하다는 결과가 나온 셈이다.
가장 최근에 나온 국산 신약 29호이자 두 번째 국산 혁신신약인 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사’도 최근 환자 투약이 시작됐다. 이 약물은 세계에서 다섯 번째로 개발된 유전자치료제다. 염증을 억제하고 상처를 치유하는 ‘TGF-β’ 단백질이 주성분으로, 관절염 부위에 들어가 관절 내 환경을 개선한다. 무릎에 한 번 주사하면 최대 2년 동안 효과가 계속된다.
코오롱생명과학은 미국 FDA로부터 인보사를 DMOAD(근본적 치료제)로 인정받는 것이 현재 목표다. 이를 위해 현지에서 임상시험을 진행하고 있다. 아직 FDA로부터 DMOAD 인정을 받은 약물이 없는 것으로 알려진 만큼 인보사에 대한 글로벌 시장의 관심은 갈수록 높아지는 분위기다.
업계 관계자는 “최근 각 제약사 파이프라인에 혁신신약 하나 정도는 들어있다고 말해도 과언이 아닐 만큼 퍼스트인클래스 약물 개발 열기가 뜨겁다”며 “국내 세 번째 혁신신약 타이틀은 어떤 제약사가 따낼지 귀추가 주목된다”고 말했다.
