[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 최근 FDA 승인을 받은 로슈의 A형 혈우병 환자 치료제인 '헴리브라'(에미시주맙-kxwh)가 오는 2022년 해당 시장에서 고성장할것으로 전망된다.
헴리브라는 혈액에서 다른 응고인자들과 결합해 응고작용이 회복되도록 돕는 기전을 나타내는 동종계열 최초 약물이다. 주 1회 피하주사하는 예방제로 사용된다.
이 약물은 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 발생을 예방하거나 발생빈도를 감소시키는 용도의 약물로 신속심사 대상, 혁신 치료제 및 희귀의약품 지정을 거친 끝에 지난 16일 최종허가를 취득했다.
21일 미국 제약시장 분석기관 이벨류에이트파마는 오는 2022년 가장 높은 매출을 올릴 약물은 이 약물로 전망했다.
내년 헴리브라의 매출은 2억4000만달러(약 2600억원)지만, 오는 2022년에는 내년 매출의 10배에 육박하는 23억1200만달러(약 2조5300억원)에 달할 것으로 예상하며 전체 혈우병 시장에서 1위를 고수할 것이라고 내다봤다.
외신에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제·항암제관리국의 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 국장 직무대행은 "헴리브라가 허가를 취득함에 따라 응고인자 Ⅷ 저해물질들이 생긴 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 발생횟수를 크게 감소시켜 주는 효능이 입증된 새로운 예방제를 공급할 수 있게 됐다"고 말했다.
헴리브라의 효능 및 안전성은 임상 3상 'HAVEN 1 시험', 'HAVEN 2 시험' 등 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 확립됐다.
임상 3상 HAVEN 1 연구에서는 헴리브라를 투여 받은 혈우병 A 항체 환자들은 예방요법을 받지 않은 환자들에 비해 치료된 출혈이 통계적으로 유의하게 87%가량 감소했고, 환자 내 분석에서는 헴리브라 예방요법이 과거에 실시된 우회제제 예방요법에 비해 치료된 출혈을 79%가량 감소시켰다.
HAVEN 2 연구도 과거 우회제제 치료와 비교했을 때 치료된 출혈을 99% 감소시키며 성공적인 효과를 냈으며, 주사부위 반응·두통 및 관절통 등 미세한 부작용이 관찰됐다.
이벨류에이트파마 애널리스트는 "최근 공개한 HAVEN 3 시험에서도 헴리브라의 안전성을 인정받아 성공적인 효과를 냈다"며 "이러한 점을 고려할 때 헴리브라는 다른 약물과 비교해 경쟁력이 높다"고 말했다.
샤이어 ‘애드베이트’ 꾸준한 성장세 전망
2·3위 ‘코지네이트’·'노보세븐'은 하락세
현재 혈우병 치료제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 약물은 샤이어의 ‘애드베이트’다. 지난해 애드베이트의 매출은 15억1900만달러(약 1조6700억원)으로 내년에는 25억달러, 2020년에는 24억달러, 2022년에는 22억달러로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망된다.
애드베이트 뒤를 이어, 지난해 2, 3위를 다투던 바이엘의 ‘코지네이트’와 노보노디스크의 '노보세븐'은 2022년 이후 각각 7억8000만달러, 6억3000만달러로 감소할 전망이다.
지난해 출시된 바이오버라티브의 롱액팅 치료제 ‘엘록테이트’는 지난해 5억4400만달러에 이어 오는 2020년 12억달러로 크게 성장하면서, 5년 후인 2022년 이후에는 13억9400만달러에 이를 것으로 이벨류에이트파마는 분석했다.
전체 혈우병 환자 치료제 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 보인다.
보고서에 따르면 지난해 83억달러 규모의 혈우병 치료제 시장은 내년 86억달러, 오는 2022년에는 109억7300만달러의 규모로 커진다.
업계 관계자에 따르면 "현재 A형 혈우병 치료제를 대상으로 한 헴리브라가 향후 모든 혈우병 환자들이 헴리브라를 이용할 수 있도록 승인될 경우 연처방액은 최대 40억 달러에 달할 것으로 전망된다"며 "헴리브라는 혈우병 A 시장에서 주요 품목으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.
