[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] “GMP 인증, 임상 연구 등 한국과는 다른 규제 이해가 남미 제약 시장 진출의 답이다.” (한국보건산업진흥원 에드슨 드브리토 상임컨설턴트)
보건복지부와 한국보건산업진흥원이 17일 서울 삼성동 소재 라마다호텔에서 개최한 ‘해외제약전문가 C&D(Connect & Develop, 연결과 개발) 포럼’에서 보건산업진흥원 에드슨 드브리토(Edson de Brito) 상임컨설턴트는 ’남미 제약 시 장 현황과 도전‘을 주제로 한 발표에서 이같이 밝혔다.
아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜럼비아 등 14국가로 이뤄진 남미에는 약 4억2000만명의 인구가 살고 있다. 그 중 브라질은 남미 전체의 15% GDP를 담당하고 있으며, 연간 의약품시장 25조달러 규모의 의약품 수출 시장이다.
“GMP 인증·안비자 등록 등이 관건 … ‘A-E-I-O-U’ 전략도 중요”
드브리토 컨설턴트에 따르면, 남미 제약시장은 부실한 규제환경이나 공공 조달시장 내 과도한 약가 인하 요구 등으로 진출에 다소 어려움이 있지만, 거대한 시장규모나 기회를 봤을 때 충분히 진출할 만한 가치가 있다.
드브리토 컨설턴트는 남미 진출을 위한 중요한 시사점으로 ▲GMP 인증 ▲임상 연구 ▲이전 가격 ▲수출량 ▲타임라인 ▲신뢰성 ▲물가 ▲수요 등을 꼽았다.
드브리토 컨설턴트는 ‘GMP 인증’에 대해 “브라질의 경우, 인증을 위해서는 의약품 검사를 받아야 하는데 이 과정이 까다롭다”며 “브라질 의약품 관리청 안비자(ANVISA) 등록이라는 난관에 부딪혀 진출을 재고하는 경우도 많다”고 말했다.
안비자가 요구하는 등록 조건은 미국이나 유럽의 선진국과 비슷한 수준이므로 절차가 까다롭고 진입장벽이 높다. 안비자 외에도 ▲높은 제약 산업 규제의 벽 ▲국제 기관과의 조화가 이뤄지지 않음 ▲경기 침체 ▲가격 전쟁 및 경쟁 ▲정부 기관의 부패 등이 브라질 진출 장벽으로 꼽혔다.
그는 국내 제약사들이 진출하기 비교적 쉬운 나라로는 페루와 칠레를 예로 들었다. 이 두 나라는 인증을 받기 비교적 쉽고, 현재 진보적인 정부 성향을 갖고 있어 다른 국제기관과 조화가 비교적 잘 이뤄지고 있다는 것이 드브리토 컨설턴트의 주장이다.
드브리토 컨설턴트는 ‘임상 연구’에 관해 “브라질은 인종문제로 인해 코카시안 인종을 상대로 한 복합인종(multi-racial)의 임상 자료가 필요하다”며 “한국인(아시아인)만을 상대로 한 임상자료는 추가로 테스트를 실행해야 하는데 이미 테스트를 완료했는지 확인해 볼 필요가 있다”고 말했다.
이어 “라틴 민족은 문화적으로 결정을 하는데 오랜 시간이 걸리고 과정도 느리기에 타임라인을 고려해야 한다”며 “이 밖에도 시장에서 가격은 맞는지, 수요는 적장한지 등을 고민해야 할 것”이라고 조언했다.
드브리토 컨설턴트는 남미 제약 진출을 위한 5가지 전략(A-E-I-O-U)도 소개했다.
A(Amplify)는 ‘증폭’을 뜻한다. 남미 제약사와의 소통을 통해 더 많은 국내 제약사들이 진출을 해야 한다는 것이다. ‘확장’을 뜻하는 E(Expand)는 남미와 한국 제약사 수를 넓히는 것을 의미한다.
I(Interface)는 양 국가 간의 솔직하고 명확한 소통, O(Outline)은 기업 사이에 지속 가능한 사업 프로젝트에 대한 아이디어 개발, U(Urgency)는 빠른 시일 안에 프로젝트를 진행하는 것을 각각 뜻한다.
