[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 지난해까지 다소 주춤했던 미국 내 다국적 제약사들의 신약개발이 다시 활성화 되고 있다.
지난해 미국식품의약처(FDA) 신약 승인 건수가 26개(화학합성 13개, 바이오 13개)로 지난 2005년 이후 10년 만에 급감하며 제약업계의 R&D 생산성 하락에 대한 우려를 불러일으켰다. 신약 개발에 대한 각국의 규제가 강화되는 동시에 개발 단가가 높아지는 등 생산성이 약화된 탓이었다.
하지만 올해는 10월까지만 43개(화학합성 24개, 바이오 19개)가 승인되며, 건수가 급증했다. 전문가들은 트럼프 정부 출범 이후 규제 완화가 본격 가동되면서 신약 승인이 활발해 진 것으로 평가하고 있다.
올해 美FDA, 4개 신약 더 승인 할 수도 … 올해말 최종 승인 건수 ‘주목’
6일 미국 제약시장 분석기관 이벨류에이트파마에 따르면, 올해 FDA로부터 추가로 승인을 받을 가능성이 높은 약물은 4개다.
첫번째는 노보노디스크의 GLP-1 수용체 ‘세마글루타이드’다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 주 1회 투여하는 제제로 ‘시타글립틴’, 서방형 ‘엑세나타이드’, ‘인슐린 글라진 U100’, 위약 등과 비교했을 때 통계적으로 유의하고 지속적인 혈당 조절 효과를 제공한다는 임상 결과를 발표한 바 있다.
노보노디스크는 이 약이 승인될 경우 플렉스터치(FlexTouch) 기술 플랫폼 기반의 사전충전형 전달장치로 투여하는 제품으로 판매할 예정이다. 전문가들은 FDA의 승인 허가일을 12월5일경으로, 2022년 매출액은 약 14억2200만달러(약 1조5900억원)에 달할 것으로 예측하고 있다.
아스트라제네카(AZ)의 중증 천식을 위한 인터루킨 5(IL-5) 리셉터 단일클론 항체 약물인 ‘벤랄리주맙’도 올해 내 승인을 기대하고 있다.
글로벌데이터의 알렉산드라 애니스 애널리스트는 “AZ의 벤랄리주맙과 같은 새로운 작용기전의 생물학적 제제들을 주목할 필요가 있다”며 “이러한 신약은 혈중 호산구 수치가 높아 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드제로 증상 조절이 어렵고 증상악화 위험성이 높은 환자들을 위한 보조요법제로 사용될 수 있을 것”이라고 말했다.
이 밖에도 MSD와 화이자의 2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 ‘얼투글리플로진’은 12월 중, 울트라제닉스의 뮤코다당질축적증 치료제인 ‘베스트로니다제 알파’는 이달 16일 FDA의 승인을 받을것으로 예상된다.
이 들은 2022년 각각 3억4800만달러(약 3881억원), 1900만달러(약 212억원)의 수익을 낼 것으로 예상된다.
업계 관계자는 “FDA의 신약 승인은 지난해를 제외한 최근 몇 년 동안 상승세인 만큼, 올해에도 그 추세를 이어가고 있다”며 “환자에게 새로운 약물을 보다 신속하게 전달하기 위해 혁신을 계속 제공해야 하는 것이 제약 업계의 임무”라고 말했다.
2017년 톱5 신약, 2022년에 약 92억달러 매출 전망
한편, 올해 FDA의 승인을 받은 톱5 신약은 ▲사노피·리제네론의 아토피성 피부염 치료제 ‘두피센트’(두필루맙) ▲로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙) ▲아스트라제네카의 면역 항암제 ‘임핀지’(더발루맙) ▲일라이릴리의 유방암 치료제 ‘베르제니오’(아베마시클립) ▲애브비의 만성 C형 간염 복합제 ‘마비레트’(글레카프레비르+피브렌타스비르) 등이다.
이 신약들은 다가올 2022년 각각 30억·28억·15억·11억·8억달러 등 총 약 92억달러(약 10조2600억원)의 매출을 올릴 것이라는 전망이 나오고 있다.
가장 최근 승인받은 신약은 AZ의 혈액암 치료제인 ‘칼큐엔스’(아칼라브루티닙)다. 이 약은 허가 신청 3개월 만에 초고속 승인을 받았다. 이 약은 12시간마다 복용하는 2세대 BTK 억제제로 1세대 제품 ‘임브루비카’보다 더 타깃에 선택적으로 반응하는 것을 목표로 개발됐다.
FDA는 이전에 치료받은 적이 있는 외투세포림프종 성인 환자에 대한 2상 임상시험 결과를 근거로 신속한 승인 허가를 내줬다. 현재 칼큐엔스는 다른 혈액암 및 고형종양을 대상으로 한 연구도 추진되고 있으며, 톰슨 로이터에 따르면 2023년까지 11억달러의 매출이 전망된다.
