[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 셀트리온의 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’(CT-P10)'가 임상을 통해 오리지널 의약품인 ‘리툭시맙’과 동등한 효능을 입증했다.
글로벌 상업뉴스통신사인 비즈니스와이어에 따르면, 셀트리온은 5일(현지시간 기준) 미국류마티스학회(ACR)에서 트룩시마의 임상 3상 추가 기간 무작위 대조군 연구 결과를 발표했다.
이번 임상은 48주동안 트룩시마 혹은 리툭시맙 치료를 받은 총 295명의 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 24주간 추가 진행됐다. 추가 기간 동안 이전에 리툭시맙 치료를 받아온 환자는 같은 치료를 받거나 트룩시마로 투여 전환했다.
연구결과, 트룩시마는 전반적으로 장기간 효과와 내약성을 보였고, 통증 및 염증의 혈액 표지자를 측정하는 DAS28-CRP, ACR 및 EULAR 반응률에서도 리툭시맙과의 동등성을 입증했다.
참고로 48주의 치료기간 동안 트룩시마의 유효성, 안정성, 약동학 등은 리툭맙과 차이가 없었다.
독일 샤리테병원 류마티스학 연구센터 알텐(Alten) 교수는 “류마티스 분야에서 환자를 바이오시밀러로 전환하는 것은 의사에게는 중요한 요점”이라며 “이번 연구결과는 바이오시밀러로 전환했을 때 비교 가능한 안전성과 효능에 대한 임상적인 증거를 제시했다”고 말했다.
셀트리온헬스케어 김만훈 대표이사는 “류마티스 관절염에서 트룩시마에 대한 장기간의 데이터가 늘어나면서, 앞으로 의료진은 바이오시밀러를 사용하는데 자신감을 갖게 될 것”이라고 설명했다.
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