“나보타, 기존 제품보다 우월하다”
“나보타, 기존 제품보다 우월하다”
대웅제약 박성수 나보타사업본부장 인터뷰 … “불활성 톡신 극소화 … 안전성·면역원성 높아 … 미국 발매 직전 우수한 임상 결과 발표 기대”
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.11.06 10:27
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 앨러간의 ‘보톡스’가 독점하고 있는 1조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 제제 시장에 국산 제품이 도전했다. 대웅제약의 ‘나보타’다. 현지에서 임상3상까지 완료하고 지난 5월 FDA 시판허가를 신청해 현재 공장 실사를 기다리고 있다.

문득 나보타는 다른 보툴리눔 톡신 제제들과 어떤 차이가 있는지 궁금해졌다. 언뜻 보기에 보툴리눔 톡신 제제들은 거기서 거기인 것 같다. 균주가 A형, B형 등으로 나뉘지만, 결국 보툴리눔균이 뱉는 신경 독을 희석한 것이다. 제품 간 차이가 크지 않아 보인다.

▲ 헬스코리아뉴스는 대웅제약을 찾아 나보타에 대한 자세한 이야기를 들어보기로 했다. 인터뷰 자리에 나온 박성수 나보타 사업 본부장은 신사적이면서 자신감에 차 있었다.

헬스코리아뉴스는 대웅제약을 찾아 나보타에 대한 자세한 이야기를 들어보기로 했다. 인터뷰 자리에 나온 박성수 나보타 사업 본부장은 신사적이면서 자신감에 차 있었다.

박성수 본부장이 설명하는 나보타의 가장 큰 장점은 ‘안전하면서도 효과적’이라는 것이다.

통상적으로 보툴리눔 톡신 제제는 동결건조 방법으로 생산된다. 안정성이 떨어지는 액상 형태의 톡신을 분말 형태로 만드는 방식이다.

이미 30년이 넘은 기술로, 제조 과정에서 활성이 없는 불활화 단백질이 생길 수 있는 것이 단점이다. 대웅제약은 이 같은 기존 동결건조 방식의 단점을 최소화한 ‘감압건조공정’ 기술을 나보타의 강점으로 꼽았다.

박 본부장은 “동결건조 방식은 동결화하고 건조하는 과정에서 불활성 단백질로 변하는 비율이 상당히 높다. 대웅제약은 여러 가지 QbD(Quality By Design) 스터디를 통해 선진국 기준으로 역가 손실을 최소화할 수 있는 감압건조공정을 개발했다”며 “감압건조공정을 통해 생산된 나보타는 불활성 톡신의 양이 극소화돼 있어서 안전성이나 면역원성에서 더 좋은 제품력을 기대할 수 있다”고 강조했다.

쉽게 말해 불활성 단백질이 많으면, 순도가 떨어지고 내성이 생길 가능성이 큰데 나보타는 감압건조공정으로 이런 불활성 단백질을 최소화했다는 얘기다. 같은 100유닛 제품이더라도 불활성 단백질이 많을수록 용량이 늘어날 뿐 아니라, 활성 단밸질과 동일한 구조의 불활성 단백질들로 인해 항체가 더 많이 생기고 결국 내성이 생길 가능성이 크다는 것이 박 본부장의 설명이다.

“효과 빨라 인기 … 기존 제제 대비 유의미한 임상결과도 … 나보타 美 발매 직전 발표 계획”

박 본부장에 따르면, 나보타는 안전성뿐 아니라 효과 면에서도 상당히 인정을 받고 있는 것으로 보인다. 빠른 효과 덕에 의료진의 호평이 많다는 것이다.

박 본부장은 “(다른 보툴리눔 톡신 제제들은) 대부분 임상자료 상 (미간 주름에 있어) 5~7일 정도 돼야 효과가 난다고 알려져 있다”며 “나보타는 이틀 만에 효과가 나타난 임상시험 자료를 유일하게 가지고 있다. 그래서인지 의료진들 사이에서 효과가 빠른 거 같다는 평이 많은 편”이라고 말했다.

나보타를 다른 제품과 차별화할 수 있는 부분으로 박 본부장은 선진국 대규모 임상을 꼽았다. 미국과 유럽, 캐나다에서 1500명이 넘는 피험자를 대상으로 총 5개의 임상시험을 완료한 제품으로, 안전성과 유효성을 충분히 입증했다는 것이다.

나보타는 현재 외안각주름, 안검경련에 대한 임상시험도 진행하고 있으며, 추가로 사각턱 임상시험을 준비하고 있다.

나보타의 임상시험 이야기를 하던 박 본부장은 아직 발표하지 않은 우수한 임상 결과가 있다고 귀띔했다.

박 본부장은 “기존 제제 대비 임상적으로 유의미한 결과들이 있다”며 “내년 상반기 전 세계 피부미용 학회에서 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 힘주어 말했다.

▲ 박 본부장에 따르면, 나보타는 안전성뿐 아니라 효과 면에서도 상당히 인정을 받고 있는 것으로 보인다. 빠른 효과 덕에 의료진의 호평이 많다는 것이다.

“현재는 미용에 방점 … 치료 영역 늘려갈 것”

나보타는 아직 미용 목적으로 주로 사용되고 있으나, 회사 측은 앞으로 치료 목적 사용으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

국내에서 보툴리눔 톡신 제제는 일반적으로 미용 목적으로 쓰는 것으로 많이 알려졌지만, 선진국에서는 치료 목적으로 더 많이 쓴다. 실제 세계 시장에서 치료와 미용 목적 사용 비율은 6대4 정도이고, 미국 유럽 등 선진국에서는 치료 목적 사용이 훨씬 많다.

박성수 본부장은 “선진국을 제외한 시장은 대부분 미용 목적 사용에 치우쳐져 있다. 미용 적응증은 한 가지 적응증만 있으면 오프라벨로 모든 미용 시술에 쓸 수 있으므로 편리한 점이 있다”며 “나보타를 글로벌 시장에 빨리 내놓기 위해 미용 적응증인 미간 주름을 먼저 받아서 전 세계 진출을 진행하고 있다”고 말했다.

박 본부장은 이어 “치료 적응증은 미국 유럽 일본 등 선진국에만 개발이 돼 있다. 특히, 우리나라에서 많이 개발되지 않은 편두통 요실금 이 두 개 적응증에 대한 시장이 미국에서 매우 크다”며 “현재는 미용과 치료 중 미용에 방점을 두고 하고 있으나, 미래 치료시장이 나머지 시장에서 커질 수밖에 없기 때문에 치료시장도 같이 준비하고 있다”고 설명했다.

▲ 박성수 본부장은 2020년까지 중국을 포함해 전 세계 의미 있는 모든 시장에 나보타를 출시해 3000억원 매출에 영업이익으로 2000억원을 벌어들이는 것을 목표로 하고 있다.

“3000억원 매출 2000억원 영업익 목표 … 압박감 크지만, 우수 품질 제품만 공급할 것”

박 본부장은 2020년까지 중국을 포함해 전 세계 의미 있는 모든 시장에 나보타를 출시해 3000억원 매출에 영업이익으로 2000억원을 벌어들이는 것을 목표로 하고 있다. 최근 연간 450만 바이알을 생산할 수 있는 나보타 제2공장도 완공된 만큼 ‘물량이 없어 못 팔았다’는 핑계도 통하지 않는다.

박 본부장은 “2000억원은 대웅제약 영업이익의 두 배가 넘는 금액이다. 나보타 한 제품으로 웬만한 상위권 제약사 영업이익 이상을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이런 비전들을 차례차례 달성해 나가야 한다는 점에서 부담이 크다”고 말했다.

그러면서 “나보타는 최고로 고도화된 품질체계를 통해 생산되고 있다. QbD 스터디를 다양하게 진행해 공정별로 최적화된 공정을 세팅했을 뿐 아니라 모든 자제와 기재도 미국 약전(USP)에 맞게 세팅했다”며 “효과나 안전성이 일관되게 나올 수 있고 우수한 품질이 나올 수 있는 제품만 유저들에게 공급하겠다”고 포부를 밝혔다.


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