[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 코오롱그룹의 미국 바이오의약품 자회사인 티슈진이 자사의 골관절염 치료제 ‘인보사’로 미국시장 입성을 준비하고 있다.
티슈진은 16일 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 지난 1999년에 설립된 티슈진은 세포 유전자 기술 플랫폼을 이용한 골관절염 치료제 개발을 목적으로 설립됐다.
티슈진 이범섭 대표이사는 “골관절염 치료제 인보사는 간단한 주사요법으로 병의 진행과 원인을 치료하는 유일한 제품으로 1회 투여로 환자의 삶의 질을 개선하는 치료제”라며 “새로운 시장을 창출하는 신약으로 성장할 것”이라고 말했다.
이어 “인보사가 미국 임상 3상을 통해 세계 최초의 DMOAD Label을 획득 할 경우, 퍼스트 인 클래스로서 시장 선점 효과 뿐만 아니라, 골관절염 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라며 기대를 표했다.
이 이사가 공개한 자료에 따르면, 티슈진의 미국시장 매출은 연간 32억달러(한화 약 3조6112억원)로 추산하고 있다. 만약 DMOAD로 인정받게 되면 연간 54억달러(한화 6조939억원)이상 매출도 가능하다고 회사는 전망하고 있다.
이 대표이사는 "DMOAD로 인정받기 위해 약 1020명의 자료와 24개월의 검증 기간, 타깃 환자의 구체화, 표준화된 최적의 검증기술 등을 도입했다"며 “미국 임상 3상의 비용은 약 1000억원 정도로 예상되나 공모 자금으로 진행하기에 자금은 충분할 것"이라고 설명했다.
이어 “손, 고관절, 류마티스관절염 등으로 인보사의 적응증 확장도 추진하고 있다”며 “적응증 확장 시 임상 1상은 면제받을 수 있다”고 덧붙였다.
인보사는 골관절염의 근본적 증상인 통증 및 기능저하를 완화시키며, 관절조직 내 염증을 제거해 질병진행억제 및 구조적인 개선을 유도하는 세포유전자 치료제다. 골관절염은 연골 손상 및 관절조직 염증기전의 악순환에 의해 발해 극심한 통증을 수반하는 질병이다.
이 제품은 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고, 지난 7월12일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 한국 및 미국 임상을 통해 약 2년 동안 통증 경감 및 기능성 개선 효능을 입증했으며, 2022년 미국 품목허가 승인을 목표로 임상시험을 진행 중이다.
현재 전세계적으로 골관절염에 대한 근본적 치료제인 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로 인정받은 약물이 없는 상황이다.
DMOAD란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상 증세를 개선하는 골관절염 치료제다. 기존 골관절염 치료제를 대체할 뿐 아니라 인공관절 수술을 지연시킬 수 있는 혁신적 치료제로 높은 시장 잠재력을 평가받고 있다.
한편 티슈진은 17일이나 18일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤, 23~24일 청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다.
