지난해 의약품 부작용 보고건수 약 23만건 … 증가 추세
지난해 의약품 부작용 보고건수 약 23만건 … 증가 추세
김상훈 의원 “부작용 보고건수 검토 인력·시스템 보강 필요”
  • 김은지 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.10.11 16:28
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 최근 5년 동안 의약품 부작용 보고건수가 늘어나는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)에게 제출한 ‘의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목’ 자료에 따르면, 지난 2013년부터 올해 6월 기준, 의약품 부작용 보고건수는 81만2425건에 이른다.

연도별로는 2013년 18만3260건, 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 상반기 11만8635건으로 갈수록 증가하는 추세다.

▲ 부작용이 보고된 상위 100위 품목의 현황 (2013~2017년 6월말 기준)

가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약의 ‘하나구연산펜타닐주사’로 2만41건의 부작용 사례가 보고됐다.

부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 유한양행으로 ▲‘트리돌주50mg’ ▲‘유한짓정100mg’(이소니아지드) ▲‘유한피라진아미드정500mg’ ▲‘마이암부톨제피정400mg’ ▲‘소론도정’(프레드니솔론) ▲‘트리돌주100mg’(트라마돌염산염) 등 총 7개 제품이 포함됐다.

다음으로 부작용이 많이 보고된 회사는 각각 6개 제품이 포함된 바이엘코리아와 한국얀센이었다. 이어 제이더블유중외제약, 제일약품, 하나제약, 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사 등이 각각 4개 제품씩 포함돼 뒤를 이었다.

일동제약, 사노피-아벤티스코리아, 박스터, 대한약품공업, 브라코이미징코리아, 보령제약은 각각 3개 제품씩 포함됐다.

의약품 부작용이 보고되면 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토해 필요시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다. 최근 5년 동안 이뤄진 조치는 55건에 달하며, 품목은 2629개다.

김상훈 의원은 “식약처에 보고된 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것”이라며 “보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 품목들이 누락될 수 있는 만큼, 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요해 보인다”고 말했다.


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