[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 최근 중국 정부가 외국에서 실시된 임상 시험 자료를 중국내 약물 등록에 인정하기로 함에 따라 의약품 시장 진출 장벽이 낮아질 전망이다. 중국의 의약품 시장은 세계 제2위 규모에 달하는 것으로 알려져 있다.
중국 정부는 높은 의약품 비용과 의료 접근성에 관한 문제에 대응하기 위해 이 같은 계획을 세웠다고 로이터통신·파이낸셜타임즈 등 여러 외신이 9일(현지시각) 보도했다.
중국 정부의 새로운 규칙에 따르면 해외 승인을 얻은 임상 시험 데이터를 중국내 약물 등록에 사용할 수 있게 돼 앞으로 해외 승인을 얻은 제조업체는 중국에서 추가 임상 시험을 할 필요가 없어진다. 이는 수년간 지연됐던 신약 출시 기간을 대폭 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
지금까지 중국내에서 의약품을 판매하려면 외국에서 공인된 임상시험 자료가 있어도 중국 내 임상시험 결과 데이터를 제출해야 했다. 이로 인해 미국이나 유럽 등과 비교해 시판 허가 기간이 최대 6~7년 이상 더 걸렸다.
그 결과, 중국은 지난 15년 동안 약 100종의 새로운 혁신의약품들을 승인하는데 그쳤다. 이는 다른 선진국들에서 승인된 의약품 수와 비교했을 때 약 3분의 1에 해당하는 수준이다.
“밀렸던 의약품 승인 처리 빨라질 것 … 외국 제약사들에겐 긍정적 효과”
중국 식품의약품감독총국(CFDA)은 “지금까지 중국에서 판매되는 제약 및 의료 기기 제품은 과학적 혁신이 부족해 국제 선진 수준에 미치지 못했다”며 “필요한 관련 제품의 검사 및 승인에 속도를 내서 대중의 수요를 충족시켜야 할 것”이라고 말했다.
이어 “의료 부문 지적재산권 보호를 강화하고 중국 내 임상시험 센터 수를 늘리고 질을 높일 방안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.
중국 식품의약국감독관리총국(CFDA) 우 젠(Wu Zhen) 국장은 “일부 의약품의 경우 중국 내에서 발매되기 전 이미 해외에서 6~7년 동안 사용되어 왔다”며 “중국 의약품 산업을 더 큰 규모로 탄탄하게 만들어 경쟁력을 높일 필요가 있다”고 말했다.
학술·특허정보 서비스 업체 클래리베이트 리 인(Li Yin) 애널리스트는 “이번 제도 개혁으로 인해 밀려 있던 의약품 승인 처리 등이 빨라질 것”이라며 “이는 외국 제약 및 의료기 업체들의 중국 시판 승인에 긍정적 효과를 끼치게 될 것”이라고 평가했다.
한편, 중국 당국은 지난 3월 수입되는 의약품들의 승인을 가속화하기 위한 임상시험 조건에 대한 개혁을 포함한 방법을 제시한 바 있다. 이는 의약품 산업 향상과 더불어 제네릭보다 혁신적인 의약품과 의료기기들을 주요 제품으로 만들겠다는 의지로 풀이된다.
