[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 한올바이오파마는 28일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL036 안구건조증 치료제에 대한 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
지난 8월29일 FDA에 IND 신청을 한 한올바이오파마는 30일 만에 IND 승인을 받은 것이다. 한올은 미국의 안과전문 임상 CRO인 Ora 사(社)와 손 잡고 2018년 8월까지 임상2상 시험을 완료할 계획이다.
HL036에 대한 임상1상 시험은 서울대병원 임상시험센터에서 진행, 안전성·국소내약성 등에 문제가 없음을 확인한 바 있다.
HL036 안구건조증치료제는 항TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로 한올이 대웅제약과 공동으로 개발 중이다.
현재 류마티스관절염 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 분자 개량한 바이오베터로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보이고 있다.
지난 9월12일에 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함하여 8100만불 규모로 기술 수출 하기도 했다.
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