대웅제약 “식약처 대조약 고시 개정 문제있다”
대웅제약 “식약처 대조약 고시 개정 문제있다”
  • 이동근 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.09.22 13:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 대웅제약이 ‘콜린알포세레이트(글리아티린)’ 대조약 선정 논란과 관련해 “국제 기준과 맞지 않다”고 문제를 제기했다.

식품의약품안전처는 지난 4월21일 대조의약품 관련 고시내용을 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(가장 빠른 허가 날짜)’으로 개정하고, 20일 ‘콜린알포세레이트(글리아티린)’ 대조약 선정을 위한 의견조회를 시작한다고 공고했다.

이에 대해 22일 대웅제약이 대조의약품 규정을 고시안과 같이 정하게 되면 원개발사 원료만 사용한 제품을 원개발사 품목으로 볼 수 있는지, 원개발사 원료가 원개발사 품목을 의미하는 것인지, 원개발사 정의는 무엇인지, 왜 국제적으로 대조약 규정에 통용되지 않은 원개발사 품목을 대조약 선정기준으로 삼는지 등의 문제가 발생할 수 있다고 지적하고 나선 것이다.

식약처 의약품 동등성 시험 기준의 대조약 선정기준에서 ‘원개발품목’을 입증할 수 있는 근거자료로 제시한 R&D 포커스, Pharma Project 등도 회사간 판권 계약한 내용만 확인할 수 있는 정보일 뿐 본질적으로 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 근거자료는 아니라는 것이 대웅제약 측의 주장이다.

“잘못된 대조약 선정 기준 재개정해야”

대웅제약은 이번과 같은 문제가 반복되지 않기 위해서는 잘못된 대조약 선정기준의 재개정이 시급하다고 지적했다.

대웅제약은 “식약처는 대조약 선정기준으로 유독 ‘원개발사 품목’을 고집하고 있는데, 대조약은 해외사례와 같이 의약품 안전성과 효과를 입증할 수 있는 ‘신약’이나, ‘자료제출의약품’으로 개정되어야 한다”고 말했다.

이어 “이는 의약품 선진국인 미국과 유럽, 국제기구인 WHO의 대조약 선정기준과도 부합되는 것으로, 관련 규정의 국제조화 측면에서도 바람직하다”고 설명했다.

미국과 유럽, 일본 등 의약 선진국은 대조약 선정기준으로 신약과 자료제출의약품(개량신약)을 우선순위에 두고 신약과 자료제출의약품이 없을 경우에는 ‘마켓 리더 제품’으로 지정하고 있으며, 허가분류체계에 없는 원개발사품목을 대조약 선정기준에 두는 국가는 대한민국이 유일하다는 것이다.

대웅제약은 “원개발사 의지에 따라 대조약이 선정된다면 엄격하게 관리되어야 할 대조약이 원개발사 비즈니스 전략에 따라 결정되는 문제가 발생할 것”이라고 우려했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭