“오픈이노베이션, 비즈니스 관점으로 바라봐야”
“오픈이노베이션, 비즈니스 관점으로 바라봐야”
안국약품 장기호 이사 “시장 미충족 니즈 파악 중요 … CRO·CMO 활용해 효율성 높여야”
  • 김은지 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.09.21 18:08
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 효율적인 오픈 이노베이션을 위해서는 비즈니스적 관점이 필요하다는 주장이 나왔다.

▲ 안국약품 장기호 이사

한국제약바이오협회가 21일 서울 방배동 소재 협회 4층에서 개최한 제1회 KPBMA 바이오 오픈 플라자에서 안국약품 장기호 이사는 ‘Long Acting hGH 개발사례’를 주제로 이같이 주장했다.

장 이사는 “개발 초기 단계부터 통합적인 비용과 시간을 절약해야 라이센스와 효율성이 증가하고, 리스크가 준다”며 “개발에 앞서 상업화로 성공할 수 있을지에 대한 고민을 충분히 해야 할 것”이라고 말했다.

물질 확보 전 확인해야 할 사항으로 시장의 미충족 니즈를 파악하는 것이 중요하다는 것이다.

베스트인 클래스로 개발할지 퍼스트인 클래스로 할지, 바이오시밀러의 경우, 원가 경쟁력·개발 속도, 바이오베터는 지속성·제형 편의성 등을 고려해야 한다는 것이 장 이사의 설명이다.

이 밖에도 전임상 단계에서는 지역을 고려해 글로벌 CRO나 지역 CRO를 선택해야 하고, 계약 전 CRO와 분석법 협의, 용량 설정을 위한 사전 파일럿 테스트(PK, PD), 유사 프로젝트 실험 경험 등을 해야 한다.

임상 과정에서는 경쟁 제품 경험 CRO 물색, 우수한 의약품중간체 확보, 임상 속도, 데이터 등을 고려해야 한다.

임상 전략 및 지역에 따른 CMO 선정에 있어서는, 해당 국가나 지역의 의약품 규제(Regulation)에 정통한 CMO를 선정하고, 타겟 지역별 GMP 수준을 확인해야 한다는 것이 장 이사의 설명이다.

▲ 효율적인 오픈 이노베이션을 위해서는 비즈니스 관점으로 바라봐야 한다는 주장이 나왔다.

안국약품은 현재 지속형 성장호르몬결핍치료제인 ‘AG-B1512’를 개발하고 있다. 지난 2013년부터 시작된 바이오의약품 개발의 일환이다.

AG-B1512는 안국약품이 지난 2015년 에이프릴바이오로부터 도입한 신약 후보물질이다. 회사 측은 동물시험데이터를 근거로, 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여만으로도 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대하고 있다.

안국약품은 AG-B1512 개발 과정에서 CRO와의 협업을 잘 활용한 바 있다.

우선 사내 R&D 센터에서 AG-B1512의 공정을 확보한 후 경기바이오센터에서 공정 개선과 초기 시험 물질을 생산했다. 이어 대전테크노파크에서 PK·PD, Tox용 시료를 생산해 글로벌 CRO에서 전임상을 수행했다.

장기호 이사는 “중소 제약사들은 대형 제약사보다 자체적으로 할 수 있는 부분이 더 적다”며 “장기적이고 체계적인 오픈 이노베이션이 큰 도움이 될 것”이라고 조언했다.


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