[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 화이자와 독일 머크가 공동개발한 면역항암제가 유럽 출시 초읽기에 들어갔다.
유럽집행위원회(EC)는 화이자·독일 머크의 면역항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)를 성인 전이성 메켈세포암(Merkel cell carcinoma) 치료에 사용할 수 있도록 허가했다고 21일 발표했다.
바벤시오는 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1(PD-L1)에 작용하는 면역항암제다. 암세포가 면역세포의 탐지에서 벗어나기 위해 보내는 신호를 차단, 면역체계가 암세포를 효과적으로 공격하도록 돕는 기전을 갖고 있다.
EC의 이번 허가는 바벤시오의 2상 임상시험인 ‘JAVELIN Merkel 200’을 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험은 대상자의 치료 경험에 따라 파트A와 파트B로 나눠 진행됐다.
최소 1회 이상 항암화학요법을 경험한 전이성 메켈세포암 환자 88명을 대상으로 한 ‘파트A’ 임상시험에서 바벤시오 투여군의 평균반응률은 33%로 집계됐다. 완전반응률과 부분반응률은 각각 11%와 22%로 나타났다. 반응지속기간(DOR)은 2.8개월부터 24.9개월 이상을 기록했다.
치료 경험이 없는 전이성 메켈세포암 환자 39명을 대상으로 한 ‘파트B’ 임상시험에서 바벤시오 투여군은 평균반응률은 62%였으며, 완전반응률과 부분반응률은 각각 14%, 48%를 기록했다. 대상자 중 67%의 무진행 생존기간은 3개월이었다.
이번 허가에 따라 바벤시오는 다음 달 독일을 시작으로 유럽연합(EU) 소속 28개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 등에 출시될 전망이다.
한편 바벤시오는 앞서 지난 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 메켈세포암 적응증에 대한 시판을 승인받았다. 이어 지난 5월에는 방광암 적응증을 획득했다.
