[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 유럽에서 처음으로 휴미라 바이오시밀러를 허가받은 삼성바이오에피스가 국내에서도 ‘최초’ 타이틀을 획득했다.
식품의약품안전처에 따르면, 삼성바이오에피스는 20일 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 허가받았다.
유럽에서는 ‘임랄디’라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 허가받았으나, 국내에서는 유럽과 달리 ‘하드리마’로 허가를 받았다. 유럽과 그 밖의 지역 판매사가 달라 제품 명칭에 구분을 뒀다는 게 회사 측의 설명이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 바이오젠이 팔고 그 밖의 국가에서는 MSD가 판매한다”며 “판매사가 달라서 제품명에 구분을 둔 것”이라고 말했다.
적응증은 ▲류마티스 관절염, 건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염) ▲성인 크론병 ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염) 등이다.
오리지네이터인 휴미라의 적응증 가운데 ▲베체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 ▲소아 크론병 ▲소아 판상 건성 등 5가지는 제외됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “해당 적응증과 관련해 임상을 안 해서 승인을 못받은 게 아니다”라며 “우리도 오리지네이터와 동일한 적응증을 신청했으나, 국내에서 휴미라 오리지네이터의 이들 5개 적응증이 재심사 중이어서 포함되지 않았다”고 말했다.
삼성바이오에피스가 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러를 허가받았지만, 시판에 들어가기까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 휴미라의 물질특허 만료일이 아직 약 2년 정도가 남았기 때문이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “최초라는 타이틀을 얻었지만, 판매가 시작되려면 특허가 끝날 때까지 기다려야 한다”며 “약가 협상이나 마케팅 등 구체적인 계획은 그 시기에 맞춰 진행될 것”이라고 말했다.
휴미라는 연 매출 18조원을 웃도는 전세계 판매 1위 의약품이다. 지난해 국내 처방액은 644억원에 달했다.
삼성바이오에피스뿐 아니라 셀트리온도 휴미라 바이오시밀러인 ‘CP-P17’의 개발을 완료한 상태다. 아직 시판허가를 신청하지 않았으나, 제품 개발이 끝난 만큼 늦어도 특허만료가 시기에 맞춰 절차를 진행할 것으로 풀이된다.
