다국적사 “천식, 주사로 다스리겠다”
다국적사 “천식, 주사로 다스리겠다”
‘누칼라·싱케어’ 4주마다 주사 투여 … 투여 편의성·효과 지속성↑ … ‘테제펠루맙·두피센트’ 임상시험 단계
  • 권현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.09.19 00:05
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 다국적사들의 주사제형 천식 치료제 출시 경쟁이 본격화됐다. 주사제형 천식 치료제는 기존 치료제와 달리 4주마다 1회 투여하는 등 환자의 투여 편의성과 복약 순응도를 높일 뿐 아니라 치료 효과를 오래 유지할 수 있어 의사와 환자들의 기대가 높다.

GSK ‘누칼라’ 피하 투여 … 문제는 비싼 약가

GSK의 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)는 천식 유발 물질인 인터루킨(IL)-5를 억제하는 기전을 갖고 있다. 4주마다 1회 피하 투여하는 주사제다.

지난해 11월 중증 천식 발작 병력을 가진 12세 이상 환자의 병용요법 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 국내에서는 지난해 4월 식품의약품안전처에서 승인받았으며, 아직 비급여다.

누칼라는 한 달에 한 번 투여하는 장점이 있지만. 비싼 약가는 환자의 치료 접근성을 제한할 수 있다. 참고로 영국에서 1회 투여 약가는 840파운드다.

테바 ‘싱케어’ 정맥 투여 … 장기 지속성

테바의 천식 치료제 ‘싱케어’(레슬리주맙)는 누칼라와 같은 IL-5를 억제하는 기전을 갖고 있다.

싱케어는 4주마다 3mg/kg 기준으로 1회 정맥 주사하는 장기 지속형 주사제다.

흡입용 코르티코스테로이드와 다른 약제 투여로 증상이 적절히 조절되지 않은 성인 호산구성 천식 치료 적응증으로 각각 지난해 3월 FDA, 8월 유럽의약청(EMA) 국내에서는 지난 4일 식약처에서 시판을 승인받았다.

영국에서 이 제품의 약가는 각각 100mg 499.99파운드, 25mg 124.99파운드다. 국내 급여는 아직 진행되지 않은 것으로 알려졌다.

사노피 ‘두피센트’ 천식 적응증 ‘도전’

▲ 사노피 프랑스 본사 <출처:연합뉴스>

사노피·리제네론의 천식 신약후보물질 ‘두피센트’(두필루맙)는 아토피와 천식 등의 원인인 인터루킨4와 인터루킨13의 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.

지난 3월 FDA에서 아토피 적응증을 승인받았다.

최근 3상 임상시험에서는 중증 천식 발작률과 폐 기능을 개선하는 소기의 성과를 올렸다.

통제불능·지속성 천식 환자 1902명을 대상으로 한 3상 임상시험 ‘LIBERTY ASTHMA QUEST’에서 두피센트 300mg 투여군은 52주째 중증 천식 발작률이 46% 감소한 것으로 나타났다.

사노피는 올해 안에 두피센트의 천식 적응증 승인신청서를 FDA에 제출할 계획이다.

AZ·암젠 ‘테제펠루맙’ 2b 임상단계

아스트라제네카(AZ)·암젠의 천식 치료 신약후보물질 ‘테제펠루맙’(tezepelumab)은 4주마다 1회 피하 투여하는 주사제다.

테제펠루맙은 다른 천식 치료제와 달리 면역반응을 유도하는 정보전달물질인 흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 표적으로 해 천식의 원인인 인터루킨(IL)-4, 5, 13을 억제한다.

중증 천식환자 584명을 대상으로 테제펠루맙 저용량군(70mg), 중간용량군(210mg), 고용량군(280mg)으로 나눠 진행된 2b 임상시험 ‘PATHWAY’에서 세 집단의 52주째 천식 악화율은 각각 61%, 71%, 66%로 집계돼 임상적, 통계적으로 유의하게 안전성과 유효성을 입증한 것으로 나타났다.

다만 테제페루맙은 아직 2b 임상시험 단계에 있어, 허가 획득과 출시까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 전망된다.


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