[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3)가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트가 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 15일 발표했다.
삼성바이오에피스에 따르면 온트루잔트의 최종 허가는 2~3개월 걸릴 전망이다. 출시 시기는 미정이며, 허가 이후 판매는 MSD가 맡는 것으로 알려졌다.
CHMP로부터 온트루잔트에 대한 ‘긍정 의견’을 받은 삼성바이오에피스는 경쟁사들을 따돌리고 허셉틴 바이오시밀러 시장 선점에 유리한 고지를 밟게 됐다.
가장 먼저 승인받을 것으로 예상한 밀란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러는 지난 7월 EMA의 공장 실사 이후 허가가 반려됐다.
셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6)와 암젠·엘러간의 허셉틴 바이오시밀러 ‘ABP 980’의 승인신청서는 각각 지난해 10월과 올해 3월 EMA에 접수돼 출시 경쟁에서 다소 뒤처진 상황이다.
‘허셉틴’(트라스투주맙)은 로슈가 개발한 표적항암제다. 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료에 쓰이고 있다. 지난해 7조8000억원의 글로벌 매출액을 기록했다.
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