[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 암젠과 엘러간의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러가 미국 허가 관문을 여는데 성공했다.
피어스파마는 미국식품의약국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘Mvasi’를 전이성 대장암, 비소세포폐암, 교모세포종, 전이성 신장세포암, 전이성·재발성 자궁경부암 등에 사용하도록 허가했다고 14일 보도했다.
아바스틴(베바시주맙)은 로슈가 개발한 표적항암제로 암세포의 새로운 혈관 생성을 억제하는 혈관내피성인자(VEGF)를 표적으로 한다.
이 제품의 지난해 글로벌 매출액은 67억6000만달러, 미국 매출액은 30억달에 달한다. 미국과 유럽에서 특허만료 시기는 각각 2019년과 2022년으로, 국내외 제약사들은 이 제품의 시장을 공략하기 위해 바이오시밀러 개발을 서두르고 있다.
Mvasi는 지난 7월 FDA 자문위원회 투표에서 찬성 17표를 받아 만장일치로 전이성 대장암을 포함해 6개 적응증에 대해 승인을 권고받은 바 있다. 다만 당시 자문위는 오리지네이터 아바스틴이 각각 2021년과 2023년까지 갖고 있는 두 가지 난소암 적응증에 대한 승인권고는 하지 않았다.
FDA는 이번 최종 승인에서 난소암 적응증은 제외해 자문위의 권고를 그대로 받아들인 것으로 보인다.
암젠과 엘러간은 지난해 12월 Mvasi에 대한 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에도 제출, 미국과 유럽 시장 공략에 집중하고 있다.
국내외 ‘아바스틴 바이오시밀러’ 개발 경쟁 ‘후끈’
다른 제약사들도 출시 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 임상시험에 매진하고 있다. 현재 암젠과 엘러간 이외 아바스틴 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약사는 화이자, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이다.
화이자는 지난달 자사의 아바스틴 바이오시밀러 ‘PF-06439535’가 오리지네이터 아바스틴과의 비교 임상시험인 ‘REFLECTIONS B7391003’에서 평균 생존기간인 1차 평가항목을 충족했다고 발표했다.
이 회사는 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘PF-06439535+카보플라틴+파클리탁셀’과 ‘아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀’ 병용요법의 안전성과 유효성을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다.
베링거인겔하임의 아바스틴 바이오시밀러 ‘BI 695502’는 현재 3상 임상시험에 돌입했다. 이 임상시험은 비소페소폐암 환자 671명과 전이성 대장암 환자 120명을 대상으로 한 3상 임상시험을 전 세계 47개 기관에서 진행되고 있다.
삼성바이오에피스는 전이성 또는 재발성 비편평상피세포 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 우크라이나, 태국, 대만 등 13개국에서 아바스틴 바아오시밀러 ‘SB8’ 3상 임상시험을 진행 중이다.
셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’은 오리지네이터 아바스틴의 특허 관련 문제가 구체화된 이후 임상시험에 들어갈 전망이다.
