[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 다발성 골수종 임상시험이 잘 풀리지 않는 것으로 나타났다.
미국식품의약국(FDA)은 최근 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행한 키트루다와 다른 약제의 병용요법 임상시험의 안전성에 대한 경고 서한을 발표했다.
FDA는 지난 7월3일 키트루다 병용요법 3상 임상시험에서 병용요법 투여군이 대조군보다 사망 발생 위험이 높다고 판단하고 ‘KEYNOTE-183’과 ‘KEYNOTE-185’, ‘KEYNOTE-023’ 등 총 3건의 임상시험에 대해 중단을 명령했다.
앞서 MSD는 이 문제를 인지하고 외부 데이터 모니터링위원회 권고로 지난 6월12일 임상시험 피험자 등록을 중단한 바 있다.
다만 MSD는 신규 피험자 등록 중단과 상관없이 다른 다발성 골수종 임상시험은 계속 진행할 예정이다.
해당 임상시험에서 키트루다와 같이 쓰인 약제는 세엘진의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드), 스테로이드 ‘덱사메타손’ 등이다.
FDA 의약품평가조사센터 책임자 자넷 우드콕(Janet Woodcock)은 성명을 통해 “FDA는 MSD로부터 상세한 보고를 받고 해당 임상시험에 대해 중단을 명령했다”며 “임상시험 연구자, MSD와 공조해 임상시험의 안전성을 높이고 임상시험의 새로운 정보에 대해 대중과 소통하겠다”고 말했다.
키트루다는 항PD-1 계열 면역항암제로 종양이 면역체계의 공격을 회피하기 위해 보내는 신호를 차단, 면역체계가 종양을 공격할 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA에서 승인받은 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 요로상피암, 고빈도 현미수수체 불안정성암 등이다.
우리나라에서는 흑색종과 비소세포폐암 1, 2차 적응증을 식품의약품안전처에서 허가받았다. 비소세포폐암 2차 치료제 적응증은 지난달 21일부터 보험급여 목록에 올랐다.
