[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 밝혔다.
이는 올해 재심사 만료(11월20일) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 지난해 112억7000만원에 달했다.
생동성 시험 계획 승인 건수를 연도별로 보면 2012년 108건에서 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건, 2016년 47건으로 매년 감소해 왔다.
[인터뷰어 : 식품의약품안전평가원 약효동등성과 이경신 연구관]
알티옥트산트로메타민염·아픽사반 등에 집중
올해 생동성 시험의 특징은 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발에 집중됐다는 것이다. 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.
성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.
또 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.
지난해에 이어 9월 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민 복합제와 12월 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
당뇨병치료제 등 대사성의약품 가장 많아
치료영역별로 보면 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발이 활발하다는 점도 특징이었다.
2017년 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.
대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴·메트포르민염산염(5건)에 개발이 집중됐다.
고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있는 중추신경계의약품은 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인되었다.
식약처 관계자는 “앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다”고 말했다.
