기다렸던 ‘옵디보’ 적응증 5개 풀렸다
기다렸던 ‘옵디보’ 적응증 5개 풀렸다
흑색종 병용요법·신세포암·호지킨림프종·두경부암·요로상피세포암 적응증, 식약처 허가 획득
  • 권현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.08.30 10:45
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] BMS·오노약품공업의 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 국내에서 흑색종 병용요법을 포함해 5개 적응증을 확대했다.

오노약품공업에 따르면 옵디보의 흑색종 병용요법(옵디보+여보이), 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암 등 5개 적응증을 지난 29일 식품의약품안전처에서 허가받았다.

새로 추가한 적응증은 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료에서 ‘여보이’(이필리무맙)와의 병용요법 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료 ▲자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 등이다.

▲ BMS·오노약품공업 ‘옵디보’

허가변경 사항 가운데 흑색종 병용요법(옵디보+여보이)의 용량요법이 추가됐다.

이 병용요법의 권장용량은 이필리무맙 투여 후 같은 날 1mg/kg을 3주 간격으로 4회를 60분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 권장용량 투여 후에는 단독요법으로 3mg/kg을 2주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적주입한다.

질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고 투약을 시작하기 전에 이필리무맙의 처방정보를 숙지해야 한다.

옵디보는 지난 2015년 3월 흑색종 2차 치료제, 2016년 4월 흑색종 1차와 비소세포폐암 2차 치료제 적응증을 식약처에서 승인받았다. 이번 적응증 승인으로 국내에서 총 8개의 적응증을 보유하게 됐다.

▲ 옵디보 국내 적응증 현황

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