[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 밀란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러가 진행하던 유럽 출시에 적신호가 켜졌다.
유럽보건당국이 바이오콘의 인도 소재 제조 시설 문제를 지적하며 허가를 거절했기 때문이다.
Pmlive는 유럽의약청(EMA)이 바이오콘이 제출한 허셉틴 바이오시밀러 ‘MYL-1401O’의 허가신청서를 반려했다고 18일 보도했다.
‘허셉틴’(트라스투주맙)은 로슈가 개발한 표적항암제로 지난해 글로벌 매출액 65억달러(약 7조6000억원)를 기록한 블록버스터다.
바이오콘은 지난달 프랑스 약품규제기관인 국립의약품안전청(ANSM)이 자사의 인도 제조 공장을 조사하면서 문제점을 발견했다고 발표했다. EMA는 이 사실을 접수하고 ‘MYL-1401O’의 허가를 철회한 것이다.
바이오콘은 올해 3분기 말까지 해당 제조 시설에 대한 ‘시정과 예방 조치’(CAPA)를 시행할 계획이다. 이로 인해 EMA의 허가검토가 6개월 이상 지연될 것으로 보인다.
MYL-1401O는 지난달 미국식품의약국(FDA) 자문위원회에서 16대0 만장일치로 승인권고를 받았다. 다만 이번 EMA의 허가 반려가 FDA의 승인에 미칠 영향은 미지수다.
셀트리온·삼성바이오에피스 등에겐 ‘청신호’
밀란과 바이오콘은 유럽에서 다른 제약사들보다 허셉틴 바이오시밀러 출시에 한발 앞서있는 상황이지만, 이번 허가 반려로 인해 경쟁사 암젠·엘러간, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자 등에 추격의 빌미를 제공하게 됐다.
암젠·엘러간은 최근 허셉틴 바이오시밀러 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출했다. 셀트리온은 지난달 31일 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6)의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 허가 예정은 내년 상반기로 전망된다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’의 허가신청서를 EMA에 제출했다. 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’는 3상 임상시험 단계에 있다.
