[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 2차 치료제로 국내에서 급여권에 진입했다.
MSD는 키트루다가 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
MSD에 따르면 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우 치료가 가능하다.
PD-L1 발현 여부는 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사를 통해 확인할 수 있으며, 3주에 1회 30분 동안 약 2 mg/kg (백금 기반 항암화학요법에 실패한 경우)을 정맥으로 점적 주입한다.
이번 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 14만3000원 또는 28만6000원(몸무게에 따라 상이)이다.
키트루다는 지난 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 승인받았다.
이후 2016년 4월 흑색종 1차 및 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 추가 승인을 받았다.
올해 3월에는 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다.
‘오프라벨 처방 제한 논란 여전’
한편 건강보험심사평가원은 지난 16일 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 발표했다.
이 개정안에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다.
암 환자들은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲‘암관리법’에 따른 암센터 ▲‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 등 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약받아야 한다.
이에 따라 흑색종, 비소세포폐암 이외 다른 암종에 대해 키트루다를 ‘오프라벨’(허가외 처방)로 사용한 환자들은 치료에 제한을 받게됐다.
심평원 관계자는 “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자에 대해서는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 말했다.
