美 고가 약 논란, 바이오시밀러에 호재?
美 고가 약 논란, 바이오시밀러에 호재?
10년간 4배 상승 ‘고가’ 지적 … FDA, 바이오시밀러 활성화 ‘추진’ … 램시마·트룩시마 ‘호재’ 기대
  • 권현 기자
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  • 승인 2017.08.21 15:45
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 미국 의회에서 벌어지고 있는 ‘다발성 경화증 치료제 고가’ 논란이 미국 내 바이오시밀러의 성장에 긍정적이라는 분석이 나오고 있다.

바이오파마다이브의 17일 보도에 따르면 미국 민주당 엘리자 커밍스(Elijah Cummings) 하원의원과 피터 웰치(Peter Welch) 하원의원은 “다발성 경화증 치료제의 평균 약가가 지난 2004년 1만6000달러(약 1820만원)에서 2015년 6만달러(약 6830만원)로 약 4배 급상승했다”며 해당 제품에 대한 조사를 결정했다.

이와 관련 업계에서는 “미국 정부와 여론의 고가약 가격 인하 압박이 FDA의 바이오시밀러·제네릭 친화 정책 등과 함께 작용하면, 유럽에서처럼 바이오시밀러에 긍정적인 요소로 작용할 것”이라는 분석이 나오고 있는 것이다.

‘코팍손 20mg’ 약가 1002% 상승

이번 논란에 연루된 제약사는 바이엘, 바이오젠, EMA 세라노, 노바티스, 로슈, 사노피, 테바 등 7개다. 미 의회는 이들에게 약가를 올린 이유와 약가 책정에 관해 추궁할 것으로 알려졌다.

▲ 다발성 경화증 치료제 15개의 약가 (단위:달러) <출처:National Multiple Sclerosis Society, Access to MS Medications/바이오파마다이브> 헬스코리아뉴스 재구성

7개 제약사의 제품 가운데 테바의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트) 20mg의 약가 인상률이 가장 높았다. 미국에서 이 제품의 약가는 9만1404달러(약 1억410만원원)로 지난 1996년 출시 이후 약가가 1002%나 급상승했다.

이어 바이오젠의 ‘아보넥스’(889%), 바이엘의 ‘베타세론’(691%), EMD 세로노의 ‘레비프’(496%), 바이오젠의 ‘티사브리’(219%), 노바티스의 ‘엑스타비아’(132%) 등의 약가가 승인 이후 급격히 올라갔다.

미국 다발성 경화증 환자에게 비교적 저렴한 제품은 지난 2015년에 승인된 노바티스의 ‘글라토파’다. 이 제품은 테바의 ‘코팍손’에 대한 제네릭이다.

테바는 글라토파의 잠식에 대항하기 위해 지난 2014년 코팍손 40mg을 출시했다. 현재 약가는 8만62달러(약 9117만원)로 승인 당시 약가 6만3715달러(약 7255만원)보다 26% 증가했다.

보통 제네릭과 오리지널의 경쟁으로 약가 하락이 기대됐지만, 다발성 치료제 시장에서는오히려 약가 상승이 나타나고 있다.

FDA, 바이오시밀러·제네릭 활성화에 ‘사활’

▲ FDA 국장 스콧 고틀리브

업계 관계자들은 이번 논란이 미국식품의약국(FDA)의 ‘바이오시밀러와 제네릭 활성화 대책’과 맞물려 미국에 진출한 국산 바이오시밀러의 성장에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)는 취임 후 언론을 통해 “약가를 낮추기 위해서는 바이오시밀러와 제네릭의 시장 진입을 촉진해 의약품 경쟁을 이끌어야 한다“고 주장했다.

최근에는 바이오시밀러의 승인 규제의 완화 계획도 밝혔다. 그는 “FDA에는 바이오시밀러의 상호대체가능성을 가늠할 평가도구가 부족하다”며 “이를 보완하는 관련 정책을 마련할 것”이라고 밝힌 바 있다.

참고로 고틀리브는 ‘약가 인하 정책’을 추진 중인 트럼프 행정부에 친화적인 인물로 평가받고 있다.

바이오시밀러 대체조제 지침 개정 ‘머지않아’ 

FDA는 지난달 바이오시밀러 대체조제 지침 개정안도 예고했다.

Regulatory Focus의 보도에 따르면 지난달 FDA 바이오시밀러 담당 레아 크리스틀(Leah Christl) 총괄책임자는 시카고에서 열린 ‘DIA 콘퍼런스’에서 “2년 안에 바이오시밀러 대체조제 지침 개정안이나 최종안이 발표될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

미국에서 바이오시밀러는 생물의약품 가격경쟁과 혁신법(BPCIA)에 따라 FDA의 승인을 받는다. 다만 아직 관련 지침이 확정되지 않아 지난 2010년 이후 승인된 바이오시밀러는 5개에 불과하다.

FDA의 대체조제 가이드라인이 발효될 경우 오리지네이터 처방으로 경제적 부담을 안고 있는 환자들이 보다 쉽게 저렴한 바이오시밀러로 교체 처방받을 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 ‘램시마·트룩시마’ 美 시장 공략 본격화

미국 의회의 약가 인하 압박과 FDA의 바이오시밀러 정책 등은 셀트리온 등의 바이오시밀러 성장에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.

IMS헬스에 따르면 올 1분기 셀트리온의 ‘램시마’(미국명 인플렉트라)의 유럽 시장 점유율은 오리지네이터 대비 42%를 차지했다. 미국에서 램시마의 처방금액은 2135만달러(약 243억원)로 1분기 처방금액인 671만달러(약 76억원)보다 218% 증가했다.

램시마는 류마티스 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 환자 500명을 대상으로 한 임상시험에서 오리지네이터(레미케이드)를 6개월 동안 투여한 후 램시마로 바꾼 환자와 오리지네이터를 계속 투여한 환자 사이에서 안전성과 유효성의 동등함을 입증한 바 있다.

▲ 셀트리온 ‘램시마’

셀트리온은 지난 4월에는 류마티스 관절염, 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 오리지네이터 리툭산의 전 적응증에 대한 바이오시밀러 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 허가서류를 FDA에 제출했다.


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