[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 화이자의 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘베스폰사’(이노투주맙 오조가민신)가 미국의 허가 관문을 통과했다.
미국식품의약국(FDA)은 베스폰사의 성인 재발성 또는 난치성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 적응증을 승인했다고 17일 발표했다.
베스폰사는 B세포 전구체 ALL 암세포 표면에 발현하는 CD22 항원을 공격해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진다.
FDA는 이전에 1~2회 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 난치성 B세포 전구체 ALL 환자 326명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 ‘INO-VATE ALL’의 결과를 근거로 베스폰사를 승인했다.
이 임상시험에서 다른 항암화학요법 투여군은 17.4%가 평균 4.9개월 동안 완전관해를 기록하는 데 그쳤으나, 베스폰사 투여군은 35.8%가 평균 8개월 동안 완전관해를 보였다.
다만 FDA는 “일부 유형의 줄기세포이식을 받고 베스폰사를 복용하는 환자의 경우 사망 위험이 높다”며 심각한 간 손상 발생에 대한 경고문구를 부착하도록 했다.
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