[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 아스트라제네카(AZ)의 표적항암제 ‘린파자’(올라파립)가 미국에서 난소암 적응증을 확보했다.
AZ는 미국식품의약국(FDA)으로부터 린파자의 백금기반 요법에 부분 또는 완전반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 승인받았다고 17일 발표했다.
린파자는 암 발생 원인인 ‘폴리 ADP 리보스 중합효소’(Poly ADP ribose polymerase, PARP)에 선택적으로 작용해 암세포를 공격하는 PARP 억제제다.
FDA는 발암 유전자인 BRCA1 또는 BRCA2를 보유한 난소암 환자 295명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 ‘SOLO-2’를 근거로 란파자의 신규 적응증을 허가했다.
이 임상시험에서 린파자 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 30.2개월로 위약군(5.5개월)보다 24.7개월 더 높은 것으로 나타났다. 보고된 이상반응은 구역, 구토, 피로, 빈혈, 비인두염, 설사, 변비, 관절통, 두통 등이다.
한편 우리나라에서 린파자는 지난 2015년 8월, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증으로 시판 승인을 받았다.
지난 6월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 타당성을 인정받은 바 있다.