[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 면역항암제의 ‘안전성’과 ‘접근성’ 우선순위를 두고 환자와 정부의 의견충돌이 점차 거세지고 있다.
건강보험심사평가원은 16일 면역항암제의 급여를 제한적으로 허용하는 ‘면역항암제 급여기준 신설 공고’를 확정했고, 환자들은 국가인권위원회 앞에서 해당 공고를 반대하는 시위에 나섰다.
이번 개정안에 따르면, 키트루다·옵디보 등 면역항암제는 PD-L1 발현율이 각각 50%, 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다.
보험 급여로 인정받기 위해서는 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서 처방 및 투약을 받도록 규정했다.
“종합병원급 오프라벨 처방, 한차례도 없었다”
현재 논란이 되는 부분은 해당 약제들이 보험에 등재되면 그동안 면역항암제를 처방받던 폐암 외 다른 암종 환자들의 허가 외 사용(오프라벨, off-label)이 제한된다는 것이다.
현행법에 따르면, 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 한다. 허가 내용을 초과해 시행하는 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다.
그러나 환자들 사이에서는 그동안 다학제위원회가 설치된 종합병원급 의료기관이 오프라벨 처방에 소극적인 태도를 보여왔으므로, 이번 공고로 인해 오프라벨 처방이 아예 막히는 것 아니냐는 우려가 나온다.
환자들은 “그동안 우리는 대학병원 담당 주치의 교수에게 각자 허가초과를 요청한 적이 있지만, 향후 병원 평가와 외부 감사에서 불리한 점으로 작용할 수 있어 단언컨대 단 한 번도 그 요청을 들어준 적이 없다”고 지적했다.
“환자 ‘안전’을 위한 선택 … 대책 마련중”
심평원 측에서는 이 같은 환자들의 우려에 동감한다면서도 환자의 ‘안전성’을 확보하기 위해서는 오프라벨 처방을 제한할 수밖에 없다는 입장이다.
심평원 관계자는 “이번 개정안은 환자의 안전을 위해 심각한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체와 전문가의 의견을 반영한 것”이라며 “면역항암제는 새로운 개념의 항암제로, 임상 사용 경험이 많지 않아 오남용의 가능성이 크다. 이를 방지할 수 있는 수단이 필요하다”고 강조했다.
다만, 급여등재 이전에 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있도록 방안을 마련하겠다는 방침을 세웠다.
심평원 관계자는 “기존에는 오프라벨 환자들이 다학제적위원회와 심평원의 승인을 획득한 이후부터 해당 약제를 처방받을 수 있었으나, 면역항암제의 경우 다학제적위원회가 있는 기관으로 옮겨 승인받는 동안 투약 중단을 막을 수 있도록 하는 경과규정을 둘 계획”이라고 말했다.
이어 “아직 검토 중이지만 환자들이 최대한 안전하게 투약받을 수 있는 기본적인 방안을 마련할 예정”이라며 “다만, 현재처럼 의원급에서 지속 투여하는 것은 제한을 둘 것”이라고 덧붙였다.
오프라벨 처방 논란, 결국은 의료계가 해결해야?
이번 개정안이 공고되면 오프라벨 처방에 대한 논란의 공은 사실상 의료계로 넘어갈 것으로 보인다.
환자들은 아무리 절차를 간소화한다고 해도 의료계가 나서지 않으면 면역항암제의 오프라벨 처방은 쉽지 않을 것이라고 주장한다. 병원 평가 및 감사 제도를 같이 손질하지 않는 한, 면역항암제 오프라벨 처방으로 불이익을 받을 수 있는 의사들이 소극적일 수밖에 없다는 얘기다.
반면, 심평원은 의사의 처방까지 관여할 수 없다는 원칙을 내세우며 논란에서 발을 빼는 모양새다.
심평원 관계자는 “오프라벨 처방으로 인한 불이익은 없다”며 “오프라벨 처방은 의사가 의학적 판단으로 치료가 지속가능한 환자에게 처방하는 것”이라고 못 박았다.
다만 그는 “의사는 면역항암제의 투여가 필요하지 않다고 판단하는데도, 환자가 지금까지 사용하고 있었다는 이유로 (심평원이) 처방해달라고 강요할 수는 없다”며 “오프라벨 환자가 필요에 의해 승인을 신청한다면 다학제적위원회에서 검토할 수 있도록 하겠다는 것”이라고 말했다.
