[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품의 전립선비대증·발기부전 동시 치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’이 임상시험에서 우수한 효능을 보인 것으로 나타났다.
한미약품은 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과를 등재했다.
해당 3상임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 환자 510명을 총 3개 군으로 나눠 실시했다.
대조군(타다라필5mg단일요법), 탐스로신염산염0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주 동안 투약한 방식으로 진행했다.
연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군은 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 감소했다. 성 기능 개선 효과는 비열등함을 보였다.
다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅 교수는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 동반하고 있고, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자가 꾸준히 증가하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로 증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파 차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다.
김 교수는 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 결합한 구구탐스캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제”라며 “구구탐스캡슐의출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.
구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)을 하나의 제형으로 만든 복합제다. 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제 기술이 적용됐다.
