[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 서울약품공업의 ‘원기소’ 등 26개 품목이 식품의약품안전처가 실시한 재평가에서 유용성을 인정받지 못했다.
식약처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 ‘2016년도 재평가’ 결과, 식욕부진·소화불량 등에 사용되는 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정 됐다고 16일 밝혔다.
유용성이 불인정 되는 품목은 허가받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학 수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목이다. 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판이 금지된다.
해당 품목은 한올바이오파마의 ▲클록신캅셀500밀리그람 ▲그레타솔주 ▲간필정(아르기닌치아졸리딘카르복실레이트) ▲한올황산미크로노마이신주60밀리그램 ▲한올세파만돌주1그람(세파만돌나트륨) ▲한올세파피린주1그람(세파피린나트륨) ▲한올세파피린주2그람(세파피린나트륨) ▲아트로신주200밀리그람(아스트로마이신황산염) 등 8개 품목, 서울약품공업의 ▲원기소정 ▲베이비원기소과립 ▲어린이원기소후르츠 ▲디클록신캅셀(250밀리그람)(디클록사실린나트륨) ▲클록신캅셀500밀리그람 등 5개 품목, 서울약품의 ▲토코라민지 ▲몰트코발라민정 ▲몰트헤모구로빈 ▲몰트엑스트랙트헤모구로빈아세아 등 4개 품목, 서흥의 ▲콘트롬연질캡슐 ▲하이클린정 등 2개 품목, 알보젠의 ▲삼폴리비탄주 ▲프로나겐정(프로나제A) 등 2개 품목, 삼오제약의 ‘살프메칠렌블루주사1%’, 씨트리의 ‘씨트리프로나제비정’, 영풍제약의 ‘영풍프로나제정(프로나제B)’, 정우신약의 ‘샤인피피다운연질캡슐’, 한국코러스의 ‘유니칼정’ 등 총 26개 품목이다.
식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 ‘스트렙토키나제’나 ‘스트렙토도르나제’를 함유한 한미약품 ‘뮤코라제’ 등 66개 품목에 대해서는 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
대웅제약 ‘대웅우루사연질캡슐’ 등 14개 품목, 제일약품 ‘야마텐탄주1그람’ 등 28개 품목, 한국로슈의 ‘로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람’ 등 5품목 등 총 938개 품목에 대해서는 임상시험 자료, 미국·유럽·일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.
재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 안에 허가변경을 해야 한다. 변경 허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.
