[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대형 블록버스터 B형 간염 치료제인 ‘비리어드’(테노포비르디소프록실푸마르산염)의 제네릭 허가가 쏟아지면서 관련 시장이 들썩이고 있다.
14일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약, CJ헬스케어, 동아ST, 삼일제약, 보령제약, JW중외제약, 동국제약, 종근당, 제일약품, 한미약품, 한국유나이티드제약, 휴온스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 삼천당제약, 제이투에이치바이오텍, 삼진제약, 한독, 마더스제약 등 국내 제약사 19곳은 최근 비리어드 제네릭의 시판허가를 받았다.
이번 허가는 지난 6월 한국콜마가 처음으로 비리어드 제네릭인 ‘테노바정’을 허가받은 이후 두 번째로 이뤄진 것으로, 현재 총 20개 비리어드 제네릭이 출격을 준비하게 됐다.
비리어드의 연간 매출액은 1500억원에 육박한다. 전체 B형 간염 치료제 시장 규모가 2500억원 정도로 추산되는 점을 고려하면, 비리어드가 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 셈이다.
비리어드 시장의 10%만 점유해도 150억원의 매출이 생기는 만큼 오리지널사인 길리어드사이언스와 국내 제약사들 사이의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 풀이된다.
다만, 국내 제약사들이 특허 문제를 완전히 해결하지 못한 상황이어서, 허가받은 제네릭이 모두 조기에 출시될 수 있을지는 미지수다.
국내사 13곳, 비리어드 물질·조성물 특허 모두 회피 … 상당수 조기출시 불투명
비리어드는 물질특허와 조성물특허 등 총 2개 특허를 가지고 있다. 물질특허는 오는 11월9일, 조성물특허는 2018년 11월7일 만료된다.
현재 비리어드의 조성물 특허를 회피한 제약사는 대웅제약, 마더스제약, 한국유니온제약, 신일제약, 제이투에이치바이오텍, 휴온스(글로벌), CJ헬스케어, 한화제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 부광약품, 동국제약, 한국휴텍스제약, 제일파마홀딩스, 삼천당제약, 삼진제약, 동화약품, 보령제약, JW중외제약, 한미약품, 동아ST, 종근당(홀딩스) 등 23곳이다.
휴온스, 제이투에이치바이오텍, 대웅제약, 종근당, 삼진제약, 삼일제약, 한화제약, 삼천당제약, 동국제약, 보령제약, CJ헬스케어, 동아ST, 한미약품 등 13개 제약사는 조성물 특허뿐 아니라 물질특허까지 회피했다.
비리어드는 지난 4월 재심사 기간이 만료됐다. 통상적으로 재심사 기간이 끝난 오리지널 의약품의 특허를 모두 회피한 제약사는 곧바로 제네릭을 출시할 수 있다.
그러나, 비리어드 제네릭의 경우, 국내 제약사들 사이에서도 특허분쟁이 벌어지고 있어 일부 제품은 조기 출시가 불투명한 상황이다.
휴온스, 비리어드 무염특허 방어성공 … 제네릭사, 엇갈린 희비
휴온스는 지난 2015년 ‘고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법’ 특허를 등록했다. 이 특허는 비리어드의 주성분인 ‘테노포비르디소프록실푸마르산염’에서 푸마르산염을 제거하는 것을 골자로 한다.
비리어드의 특허를 회피한 제약사들 가운데 상당수는 테노포비르디소프록실푸마르산염에서 푸마르산염을 제거한 ‘테노포비르디소프록실’을 주성분으로 제네릭 허가를 받았다. 오리지널 의약품의 특허는 회피했지만, 제품을 출시하면 휴온스의 특허를 침해하게 된다.
비리어드 제네릭 허가를 받은 제약사 20곳 가운데 동아ST(테노포비르디소프록실오로트산염), 한국콜마(테노포비르디소프록실푸마르산염), JW중외제약(테노포비르디소프록실헤미에디실산염), 종근당(테노포비르디소프록실아스파르트산염), 한미약품(테노포비르디소프록실인산염) 등 5곳을 제외한 15개 제약사는 모두 테노포비르디소프록실을 주성분으로 제네릭을 개발했다.
보령제약, 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일파마홀딩스, 삼천당제약, 동국제약 등이 휴온스의 무염 특허에 도전했으나, 지난 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다.
업계 관계자는 “비리어드 제네릭을 개발한 제약사들 사이에서도 개발한 주성분에 따라 희비가 엇갈리게 됐다”며 “염을 달리해 제네릭을 개발한 5개 제약사 가운데 비리어드의 물질·조성물 특허를 모두 회피한 동아ST, 한미약품, 종근당 등 3개 제약사만 조기 출시를 노릴 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
그는 “다만, 길리어드사이언스가 비리어드의 업그레이드 제품인 ‘베믈리디’를 출시한 상황이어서 비리어드 제네릭이 시장 점유율을 얼마나 확보할 수 있을지는 미지수”라고 덧붙였다.
