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밀란 ‘바이오시밀러’로 제네릭 부진 만회할까?2Q 매출 전망치 밑돌아 … 애드베어 제네릭 허가 ‘지연’ … ‘바오시밀러’로 돌파구 모색
  • 권현 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2017.08.10 19:14
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 밀란이 제네릭 매출 부진의 돌파구를 바이오시밀러에서 찾고 있다.

더파마레터는 밀란의 2분기 매출액이 전년 동기 대비 16% 증가한 29억6000만달러(약 3조3800억원)를 기록했지만, 전망치인 30억2000만달러(약 3조4500억원)를 밑돌았다고 9일 보도했다.

밀란은 지난해 스웨덴 제약사 메다(Meda)와 미국 제약사 르네상스(Renaissance)를 차례로 인수한 한 효과로 1억5100만달러(약 1700억원)의 순익을 올렸다.

하지만 주력 의약품인 항알러지제 ‘에피펜’(EpiPen Auto-Injector)의 매출 하락과 약가 인하에 직면한 제네릭 품목의 매출 하락으로 2분기 매출 전망치를 넘지 못했다는 것이 업계 관계자들의 분석이다.

이에 따라 올해 전체 매출액 추정치는 종전 122억9000만달러(약 14조원)에서 2% 감소한 120억6000만달러(약 13조7700억원)로, 내년 매출액은 종전 130억달러(약 14조8500억원)에서 4% 감소한 124억달러(약 14조1600억원)로 하향조정했다.

올해 물건너간 ‘애드베어’ 제네릭 출시

밀란은 매출 실적 부진과 함께 설상가상으로 ‘애드베어’(플루티카손+살메테롤) 제네릭의 허가 지연으로 골머리를 앓고 있다.

애드베어는 GSK가 개발한 천식치료제다. 지난해 22억5000만달러(약 2조5700억원)의 매출액을 올린 블록버스터다. 국내에서는 ‘세레타이드’라는 상품명으로 판매되고 있다.

   
▲ GSK ‘애드베어’ (국내명:세레타이드)

밀란은 지난 3월 FDA로부터 애드베어 제네릭에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter,CRL)을 받았다. FDA가 밀란 측에 애드베어 제네릭의 임상시험 추가자료와 제조공장의 사찰을 요구하며 승인을 거절한 것이다.

밀란 헤더 브레쉬(Heather Bresch) 회장은 2분기 실적 발표에서 “불확실한 미국 규제 환경과 제네릭 경쟁 등으로 애드베어의 출시를 연기했다”고 말했다.

업계 관계자들은 “올해 중순부터 제네릭들이 출시될 경우 애드베어 매출액의 절반을 가져갈 것”이라고 분석한 바 있다.

‘허셉틴 바이오시밀러’로 난국 돌파?

밀란 입장에서 한 가지 낙관적인 상황은 내년께 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 바이오시밀러를 출시할 수 있다는 것이다.

최근 밀란과 인도제약사 바이오콘이 공동개발한 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘MYL-1401O’는 FDA 자문위에서 만장일치로 승인 권고를 받았다.

허셉틴은 로슈가 개발한 표적항암제로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료에 쓰이고 있다. 지난해 글로벌 매출액 65억달러(약 7조6000억원)를 기록해 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

미국 출시에 속도를 내고 있는 것과 달리, 유럽에서는 경쟁사들에게 추격의 빌미를 제공한 점은 옥에 티다.

지난달 유럽보건당국은 개발 파트너인 바이오콘의 인도 제조 시설 문제를 발견하고 조사에 들어갔다.

업계 관계자들은 이 상황을 두고 경쟁사인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽 시장 진출에 유리한 위치를 차지했다는 분석을 내놓고 있다.

권현 기자  admin@hkn24.com

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