[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] SK케미칼이 뇌전증 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 퍼스트 제네릭과 개량신약 등으로 시장 공략에 속도를 내는 모습이다.
SK케미칼은 최근 식품의약품안전처로부터 얀센의 뇌전증 치료제 ‘토파맥스’(토피라메이트)의 서방형 제제인 ‘큐덱시서방캡슐’의 시판을 허가받았다.
이 제품은 SK케미칼이 미국의 ‘UPSHER-SMITH’사(社)로부터 도입한 약물이다. 개량신약으로 인정받아 식약처로부터 4년의 재심사 기간을 부여받았다.
통상 1일 2회 복용해야 하는 기존 토피라메이트 성분 제제와 달리 투약량을 1일 1회로 줄여 복용 편의성을 높였다.
국내에서 허가받은 토피라메이트 성분의 서방형 제제는 큐덱시서방캡슐이 처음이다.
국내 토피라메이트 성분 제제 시장 규모는 연간 230억원 정도다. 이 중 오리지널인 토파맥스가 약 85억원을, 나머지 약 145억원은 토파맥스 제네릭이 차지하고 있다.
그동안 토피라메이트 성분 제제 시장에 서방형 제제가 없었던 만큼 큐덱시서방캡슐이 출시되면 적지 않은 매출을 올릴 것으로 전망된다.
SK케미칼은 적극적인 마케팅 등을 통해 관련 시장에서 입지를 넓힌다는 계획이다.
SK케미칼 관계자는 “큐덱시서방캡슐의 시판허가를 받았으니 보험약가 협상을 마치고 판매에 돌입할 계획”이라며 “다른 뇌전증 치료제인 ‘빔스크정’과 함께 적극적으로 판매해 시장 점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
SK케미칼 ‘빔팻’ 제네릭 이어 ‘토파맥스’ 서방제까지 … 뇌전증 시장 공략 속도전
SK케미칼이 뇌전증 치료제 시장에 군침을 흘리는 이유는 ‘빔팻’(라코사미드)의 제네릭으로 상당한 재미를 봤기 때문으로 풀이된다.
빔팻은 UCB의 뇌전증치료제다. 연간 매출은 9억원 정도에 불과하지만, 향후 성장 가능성이 커 출시 당시부터 의사들의 기대를 한 몸에 받은 약물이다. 다만 아직 급여를 인정받지 못해 처방이 좀처럼 늘지 않는 상황이다.
SK케미칼은 지난해 국내에서는 최초로 빔팻 제네릭인 ‘빔스크정’을 식약처로부터 허가받고, 지난 2월 라코사미드 성분으로는 처음으로 빔스크정의 급여등재도 성공했다.
급여등재에 힘입어 빔스크정의 매출은 급성장 중인 반면, 빔팻의 매출은 크게 하락하는 추세다.
업계의 다수 관계자는 “빔팻 제네릭의 수가 많지 않고, 오리지널이 급여 등재에 난항을 겪고 있어서 빔스크의 성장세는 계속될 것으로 보인다”고 전망했다.
한 업계 관계자는 “중추신경계(CNS) 치료제 시장은 다국적사들이 장악하고 있어, 국내 제약사가 (관련 시장에) 진입하기가 쉽지 않다”며 “이런 상황에서 SK케미칼이 선전하는 모습은 의미가 있다”고 말했다.
SK바이오팜 개발 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’도 주목
한편, SK케미칼의 계열사인 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약인 ‘세노바메이트’(프로젝트명 YKP3089)도 시장의 주목을 받고 있다.
글로벌 임상3상 진행 중인 이 약물은 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 가운데 세계 최초로 임상 3상 없이 미국 FDA 승인을 추진할 수 있게 됐다.
국내 뇌전증 분야 최고 전문가이자 세노바메이트의 임상2상에 참여한 이상건 서울대 의대 교수는 “지금까지 세노바메이트와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”며 “이 약은 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.
회사 측은 이르면 올해 말 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 신청을 할 계획으로, 현재 글로벌 마케팅이 한창이다.
