[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 두경부암 임상시험에 실패했다.
로이터통신 등의 24일 보도에 따르면 키트루다는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 3상 임상시험 ‘KEYNOTE-040’에서 1차 평가항목인 생존기간을 늘리는 데 실패했다.
키트루다의 두경부암 적응증은 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)에서 신속승인받았다.
MSD는 이번 임상실패와 상관없이 또 다른 두경부암 1차 치료제 3상 임상시험 ‘KEYNOTE-048’ 등을 포함해 계속 임상시험을 진행할 계획이다.
MSD 수석 부사장 로저 댄시(Roger Dansey) 박사는 “키트루다는 두경부암을 비롯해 다양한 암종 치료에 중요한 역할을 하고 있다”며 “앞으로 학회 등을 통해 ‘KEYNOTE-040’의 분석 데이터를 공유할 것”이라고 말했다.
‘사망자’ 나온 다발성 골수종 임상은 중단
키트루다 임상시험 관련 비보는 이달 초부터 불어닥쳤다. 다발성 골수종 3상 임상시험 2건에서 사망자가 나와 미국식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상시험의 중단을 명령받은 것이다.
FDA는 해당 임상시험에서 대조군보다 키트루다 병용요법군의 사망자가 더 많이 나온 것을 확인, 임상시험을 중단했다.
중단된 임상시험은 키트루다 병용요법 3상 임상시험인 ‘KEYNOTE-183’과 ‘KEYNOTE-185’, 코호트 임상시험인 ‘KEYNOTE-023’로 알려졌다.
업계 관계자들은 “다른 면역항암제의 다발성 골수종 임상시험에서는 사망 보고 없다”며 “장기적인 관점에서 MSD에 큰 영향을 줄 가능성이 있다”고 우려하고 있다.
키트루다는 PD-1(Programmed cell death protein-1) 억제제로 종양이 면역체계의 공격을 회피하기 위해 보내는 신호를 차단해 면역체계가 종양을 공격할 수 있도록 돕는 기전을 가진다.
미국 내 키트루다의 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 진행성 방광암, 호지킨 림프종, 고빈도 현미부수체 불안전성 암(MSI-H) 등의 적응증을 FDA에게서 승인받았다.
지난해 14억달러(약 1조6000억원)의 매출액을 기록했으며, 최근엔 다양한 암종을 대상으로 한 병용요법 임상시험을 진행 중이다.
한국 식품의약품안전처에서는 흑색종과 비소세포폐암 적응증을 허가받았다. 지난 4월 건강보험심사평가원에선 비소세포폐암 2차 치료제 급여 적정성을 인정받은 상태다.
