[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 레고켐바이오사이언스는 자사가 개발 중인 결핼 치료제 ‘LCB01-0371’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정받았다고 24일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다.
LCB01-0371은 이번 희귀의약품 지정에 따라 시판허가 후 7년 동안 시장독점권이 인정된다. 연구 보조금이 지급되고, 임상 비용의 50% 세금과 200만달러 규모의 신약 허가신청 심사비용도 면제될 것으로 보인다는 게 회사 측의 설명이다.
레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 개발센터장은 “희귀의약품은 일반의약품보다에 비해 개발 기간이 약 2년 단축된다”며 “이번 FDA의 희귀의약품 지정은 신약허가우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)의 자격요건으로, 다양한 측면에서 파이프라인의 가치를 높이는 매우 중요한 계기”라고 말했다.
LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제다. 전임상과 임상1상을 통해 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용 안전성을 입증했다.
현재는 경구제(임상2상), 주사제(임상1상) 두 가지 제형에 대한 임상시험을 동시에 진행하고 있다.
레고켐바이오는 지난해 12월 임상1상을 완료한 단계에서 RMX Biopharma에 LCB01-0371의 중국 시장 판권을 기술이전 한 바 있다.
