[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 미국과 유럽에서 본격적인 허가 심사에 돌입하게 됐다.
대웅제약은 최근 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)로부터 ‘DWP-450’(나보타 미국·유럽 개발명)의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 관한 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application)과 판매 허가 신청(MAA) 접수가 완료됐다고 21일 밝혔다.
서류나 자료 등이 요건에 맞게 제출됐는지를 판단하는 형식 심사를 통과해 본격적으로 허가 심사에 들어가게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.
BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상(EV-001, EV-002) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
대웅제약은 성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 해당 임상시험을 진행했으며, 첫 환자 모집 후 3년 만인 지난 5월 생물학적제제 허가 신청을 했다.
MAA 신청은 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상(EV-001, EV-002) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 성인 남녀 500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐다.
미국과 유럽에서 나보타의 허가 절차를 진행하고 있는 에볼루스의 Murthy Simhambhatla CEO는 “BLA와 MMA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과”라며 “허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA 및 EMA와 협업하기를 기대한다”고 말했다.
