[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] “QbD(Quality by Design)에 가장 중요한 요점은 지식 관리(Knowledge management)와 품질 위험 관리(Quality Risk Management)다.”
제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)이 21일 경기도 수원 아주대학교 다산관에서 ‘글로벌진출을 위한 의약품 품질관리 고도화 전략’을 주제로 개최한 제17차 워키움(워크숍·심포지움)에서 가톨릭대학교 약학대학 오의철 교수는 이 같이 말했다.
오의철 교수는 ‘글로벌 품질 트렌드의 의약품 설계기반 품질고도화’(Quality by Design in Global Quality Trends)에 관한 발표에서 지식·위험 관리에 대한 중요성을 강조했다.
QbD는 기존의 Quality by Testing(QbT) 시스템과는 달리, 과학 및 통계 기반 기술을 바탕으로 의약품 개발단계부터 설계에 의한 품질보증을 통한 품질확보 체계를 뜻한다. 현재 QbD는 ICH Q8(의약품 개발), Q9(품질 위해성 관리), Q10(의약품 품질시스템) 등의 개념을 통합한 ICH Q11(원료의약품의 개발 및 제조)이 적용 중이다.
오의철 교수는 “QbD는 세계적으로 21세기 제약 개발 및 제조를 위한 표준 시스템”이라며 “의약품 품질 관리에 있어서 QbD야 말로 합리적인 방법이며, 통합적으로 가야 한다”고 말했다.
이어 “어떤 면에서 보면 우리나라는 다른 선진국에 비해 이미 많이 늦은 단계에 있다”며 “품질을 향상시키려면 최적화보다는 리스크 관리가 가장 중요하고 어려운 점이 될 것”이라고 덧붙였다.
그는 “원리가 아무리 많아도 솔루션이 없으면 의미가 없는데, 결국에는 사람이 하는 것이다. QbD 개발과 구현을 위해서는 분석 테스팅이 무엇보다 중요한데 이 과정에서 결국에는 지식과 품질 위험 관리가 바탕이 돼야 할 것”이라며 위험 관리에 대한 중요성을 거듭 강조했다.
“QbD, 제조 공정 과정서 효율성 증대…20억~30억 추가 이익 효과”
오 교수는 QbD 시스템의 장점으로 ▲제약 공정 등 중요한 단계에서 차질없이 의약품의 품질 확보 가능 ▲제약 공정이 잘 정의된 설계공간 내에서 이뤄져 변수들을 유연하고 탄력적으로 조절할 수 있다는 점 ▲제조 공정의 효율성 증대 및 제조 비용 및 제품 불량 감소 ▲보다 효율적인 규제 감독 등을 꼽았다.
IT업체 바이오팜이 진행한 국제 설문조사에 따르면, QbD은 ‘향상된 프로세스 이해도’라는 답변이 68.4%로 가장 많았다. 향상된 제품 품질(66.7%), 제품 품질의 변동성 감소(57.9%), 향상된 제조 효율성(약 50%) 등이 순위를 이었다.
QbD로 인해 의약품 시장 출시가 빠르고 재작업을 감소시킬 수 있어 결과적으로 전체적인 비용 감소와 수익증가 효과가 있다는 것이다.
오 교수가 공개한 자료에 따르면 QbD는 제약업계에 약 20억~30억달러(한화 2조2380억~3조3576억원)의 추가 이익 효과를 낼 수 있다.
