식약처, QbD로 개발한 1개 제형 예시 모델 공개
식약처, QbD로 개발한 1개 제형 예시 모델 공개
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.07.17 18:12
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 기술을 적용해 개발한 ‘습식과립법으로 제조한 경질캡슐제’의 예시 모델을 공개한다고 17일 밝혔다.

이번 모델은 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당에 위탁 사업한 결과이다. QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례를 공유해 제약업체의 이해도를 높이고, 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발했다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다.

QbD 적용 예시모델 개발 결과에는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서가 포함됐다. 모델 개발은 실험실 수준 규모로 진행했다.

통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 ‘실험 설계’ 등에 관한 내용이, 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등이 포함됐다.

한편, 식약처는 오는 25일과 26일 양일 동안 동국대학교 신공학관 4층 대강당(서울시 중구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’(기초과정)을 실시한다.

이번 워크숍에서는 국내·외 QbD 전문가들이 ▲ICH QbD 가이드라인 안내 ▲2016년 위탁사업 결과 발표 ▲품질위험관리 및 위험평가 해외 사례 공유 등을 주제로 강의할 예정이다.


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