[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 대한 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다.
아바스틴은 로슈가 개발한 표적항암제로 암세포의 새로운 혈관 생성을 억제하는 혈관내피성인자(VEGF) 표적치료 기전을 가진다.
전이성 대장암, 비소세포폐암, 교모세포종, 전이성 신장세포암, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 등의 적응증을 미국식품의약품(FDA)에서 허가받았다.
이 치료제는 지난해 67억6000만달러(약 7조6500억)의 매출액을 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2019년, 2022년 특허만료된다. 이런 조건을 갖췄기 때문에 제약사들을 앞다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.
아바스틴 바이오시밀러 개발에 참여한 제약사는 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이다.
암젠 바이오시밀러, FDA 자문위 승인권고 받아 … 유럽 진출도 ‘순항’
아바스틴 바이오시밀러 출시에 가장 근접한 제약사는 암젠이다.
FDA는 암젠의 아바스틴 바이오시밀러 ‘ABP 215’가 FDA 자문위원회에서 승인을 권고받았다고 13일 발표했다.
ABP215는 자문위 투표에서 찬성 17표를 받아 만장일치로 전이성 대장암을 포함해 6개 적응증에 대해 승인을 권고받았다.
다만 자문위는 두 가지 난소암 적응증에 대한 승인권고는 고려하지 않았다. 오리지네이터 아바스틴이 두 적응증에 대해 각각 2021년과 2023년까지 희귀의약품 독점권을 갖고 있기 때문이다.
ABP215의 미국 승인이 가시화된 가운데 암젠은 지난해 12월에는 유럽의약청(EMA)에 ABP 215에 대한 승인 신청서를 제출했다. 미국에 이어 유럽에서 허가를 받아 ‘퍼스트 무버’ 로서의 입지를 다질 전략이다.
화이자, 아바스틴 병용요법 임상 진행 중
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화이자의 아바스틴 바이오시밀러는 3상 임상시험이 진행 중이다.
현재 화이자는 비소세포폐암 환자 710명을 대상으로 한 아바스틴 바이오시밀러 ‘PF-06439535와 파클리탁셀’ 병용요법을 ‘아바스틴+파클리탁셀’ 병용요법과 비교하는 3상 임상시험이 미국, 유럽, 아시아 등 270개 기관에서 진행되고 있다.
한국에서는 충북대병원, 중앙보훈병원, 서울대분당병원, 아주대병원, 가톨릭대서울성모병원에서 실시 중인 것으로 알려졌다.
베링거인겔하임, 3상 임상 ‘돌입’
베링거인겔하임의 아바스틴 바이오시밀러‘BI 695502’는 현재 3상 임상시험에 돌입했다.
베링거는 비소페소폐암 환자 671명과 전이성 대장암 환자 120명을 대상으로 한 3상 임상시험을 전 세계 47개 기관에서 진행 중이다.
이 회사는 지난해 11월 BI 695502이 1·2차 평가항목을 충족해 오리지네이터와 생물학적 동등성을 입증했다는 1상 임상시험을 발표했다.
오는 8월에는 아바스틴과 BI 695502의 안전성과 유효성을 비교하는 ‘INVICTAN-2’ 임상 시험 결과를 발표할 전망이다.
삼성바이오에피스, 3상 임상 ‘활발’ … 셀트리온, 임상 준비 단계
삼성바이오에피스는 아바스틴 바아오시밀러 ‘SB8’ 3상 임상시험을 진행 중이다.
이 임상시험은 전이성 또는 재발성 비편평상피세포 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 우크라이나, 태국, 대만 등 13개국에서 진행되고 있다.
국내에서는 인제대백병원, 동아대병원, 전북대병원, 경상대병원, 분당차병원, 서울대분당병원, 연세대강남세브란스병원, 삼성병원, 가톨릭대성빈세트병원, 연세대원주세브란스기독병원에서 임상시험이 진행 중이다.
셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상시험은 준비 단계에 있다.
오리지네이터의 특허 무력화 뒤 개발 및 상업화를 안정적으로 진행할 전략으로 보인다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16의 물질개발은 완료됐으며, 오리지네이터 아바스틴의 특허관련 문제가 구제화되면 임상시험에 돌입할 예정”이라고 밝혔다.
