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‘암’ 사냥꾼 ‘CAR-T·면역항암제’ … 성패 관건은 ‘안전성’FDA 승인권고 ‘CAR-T’ 장기 안전성 우려 여전 … ‘키트루다’ 임상은 사망 보고로 중단
권현 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.07.14  00:11:08
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▲ 노바티스 스위스 본사 <출처:연합뉴스>

[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 차세대 면역항암제로 불리는 ‘CAR-T’ 치료법이 미국 진출 초읽기에 들어갔다.

‘기적의 약’이라 불리는 면역항암제에 이어 CAR-T의 등장으로 이젠 과거에 허무맹랑하게 들린 ‘암 정복’이라는 구호가 더 이상 허투루 들리지 않는다.

다만 FDA는 승인 권고 이후에도 CAR-T의 장기 안전성 입증을 종용하고 있으며, 최근 사망 보고가 나온 면역항암제 임상시험도 중단을 명령했다. 혁신적인 의약품이라도 안전성 문제를 가벼이 볼 수 없다는 것이다.

최근 노바티스의 CAR-T 신약후보물질 ‘CTL019’가 소아 및 성인 재발성·난치성 B세포 급성 림프구성 백혈병 적응증으로 미국식품의약국(FDA) 자문위원회에서 승인권고를 받았다.

업계 관계자들은 CAR-T가 승인된다면 머지않아 맞춤형 암 치료 시장이 활성화되고 투자자와 제약사들이 공격적으로 이 분야에 투자할 것으로 전망하고 있다.

   
▲ CAR-T 세포의 작용 원리 : 암 환자의 혈액으로부터 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용하여 암세포 특이적 키메릭 수용체 DNA를 주입해 발현하도록 하여 표적항원을 발현하는 암세포 사멸 초래 (출처 : 생명공학정책연구센터)

CAR-T는 ‘키메라 항원 수용체 T 세포’(chimeric antigen receptor T-cell)로 혈액암 환자의 면역 T세포를 추출해 종양세포 제거능력을 강화한 CAR-T세포로 변형한 뒤 다시 환자에게 주입하는 항암 치료법이다.

이미 출시된 PD-L1 억제제 계열 면역항암제인 BMS의 ‘옵디보’(니볼루맙), MSD의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙), 로슈의 ‘티쏀트릭’(아테졸리주맙) 등은 암세포가 T세포의 공격을 피하기 위해 보내는 특정신호를 차단, T세포가 암세포를 공격하도록 돕는다.

즉 면역항암제는 면역세포의 공격을 돕기 위해 종양세포를 무장해제하는 데 그치지만, CAR-T는 면역세포의 공격력을 배가해 종양세포를 사멸한다.

CAR-T ‘롱런’ 해답은 ‘안전성’

CAR-T가 차세대 면역항암제 지위를 유지하기 위해서는 안전성 문제를 극복해야 한다는 목소리가 나온다.

노바티스보다 앞서 CAR-T 임상시험을 진행한 쥬노테라퓨틱스와 카이트파마는 임상시험에서 고배를 마신 바 있어 일각에서는 CAR-T의 안전성에 우려를 나타내고 있다.

쥬노테라퓨틱스의 신약후보 ‘JCAR015’와 카이트파마의 신약후보 ‘KTE-C19’ 임상시험 도중 CSR과 관련된 뇌부종으로 각각 5명, 1명이 사망한 것이다.

노바티스의 CTL019도 2상 임상시험 ‘ELIANA’에서 피험자 중 75%가 CRS를 호소한 바 있어 FDA는 이번 승인권고 고려사항으로 안전성에 초점을 뒀다.

FDA는 암세포를 촉진하는 복제 가능 레트로 바이러스의 생성 또는 삽입 돌연변이유발과 관련된 유전독성 등의 장기 안전성 문제를 우려하고 있다.

FDA 관계자는 “CTL019 임상시험은 오랫동안 추적·관찰되지 않아 안전성 평가가 제한될 수 있다”며 “시판 후 조사를 통해 장기 안전성을 추적·관찰할 필요가 있다“고 말했다.

이에 노바티스는 CTL019의 상용화 이후 장기 안전성에 대한 추적·관찰 연구를 FDA에 제안한 것으로 알려졌다.

면역항암제 임상서도 ‘사망자’ 나와

   
▲ MSD ‘키트루다’

한편 지난해 8월 옵디보를 시작으로 지난 5월 티쎈트릭이 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 충족하지 못하며 실패하는 등 기존 면역항암제가 한계를 드러내고 있다는 점도 CAR-T 항암제에 대한 기대를 높이고 있다.

최근 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 키트루다 병용요법 3상 임상시험이 FDA 명령으로 중단됐다. 임상시험 2건에서 사망자 보고가 나왔기 때문이다.

비소세포폐암 1차 치료제 적응증 등을 추가하며 약진했지만, 안전성 문제를 남기며 적응증 확대에 적신호가 켜졌다.

이 문제는 안전성 측면에서 업계의 경각심을 높이고 있다. 결국 CAR-T와 면역항암제의 성패는 안전성에서 좌우될 전망이다.

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