[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 노바티스의 ‘CAR-T’ 신약후보물질이 머지않아 미국 시장에 나올 것으로 전망된다.
바이오파마다이브는 노바티스의 CAR-T 신약후보물질 ‘CTL019’(tisagenlecleucel)가 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인권고를 받았다고 12일 보도했다.
CAR-T는 ‘키메라 항원 수용체 T 세포’(chimeric antigen receptor T-cells, CAR-T)로 혈액암 환자의 면역 T세포를 추출해 종양세포 제거능력을 강화한 CAR-T세포로 변형한 뒤 다시 환자에게 주입하는 항암 치료법이다.
FDA 자문위는 소아 및 성인 재발성·난치성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 CTL019의 안정성과 유효성을 확인했다.
앞서 FDA는 CAR-T 치료법의 신경계 독성 문제인 ‘사이토카인 방출 증후군’(Cytokine release syndrome, CRS)을 우려하며 승인권고 주요 평가 사항에 “CTL019의 안전성에 비중을 둘 것”이라고 밝힌 바 있다.
이같은 우려는 쥬노테라퓨틱스와 카이트파마의 CAR-T 신약후보물질 임상시험에서 총 6명이 CRS로 인한 뇌부종으로 사망했기 때문에 나왔다.
CTL019의 경우 2상 임상시험 ‘ELIANA’에서 CRS와 관련된 사망자는 보고되지 않았지만, 피험자 중 75%가 CRS를 호소해 FDA의 우려를 샀다.
그러나 FDA 자문위는 ‘10대0’ 만장일치로 CTL019의 승인권고를 지지했다.
CTL019가 FDA의 승인을 획득하면, 최초로 상업화되는 CAR-T 치료법이 된다.
면역항암제 상장지수 펀드 설립자 브래드 론카(Brad Loncar)는 “CAR-T의 FDA 승인이 가시화 됐다”며 “앞으로 세포 치료 분야에 투자자와 제약사의 적극적인 투자가 예상된다”고 전망했다.
