[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 릴리의 유방암 신약후보물질이 조만간 미국에서 허가를 획득할 전망이다.
파마타임스는 릴리의 유방암 신약후보물질 ‘아베마시클립’(abemaciclib)이 미국식품의약국(FDA)에서 신속심사 대상으로 지정됐다고 11일 보도했다.
아베마시클립은 암세포 분화를 촉진하는 사이클린의존성 인산화효소(CDK)4와 CDK6 억제제다.
FDA가 검토한 적응증은 ▲이전에 내분비요법과 항암화학요법을 받은 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간상피증식인자 수용체2, 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 대한 아베마시클립의 단독요법 ▲내분비요법 이후 질병이 진행 중인 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에 대한 아베마시클립과 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법이다.
이번 신속심사 대상 지정은 3상 임상시험인 ‘Monarch I·II’의 결과를 근거로 했다.
이 임상시험에서 아베마시클립 투여군의 객관적 반응률은 19.7%, 무진행 생존기간은 6개월로 나타났다. 풀베스트란트와 병용시 사망 위험은 단독요법 대비 45% 줄었다.
릴리는 아베마시클립의 승인신청서를 올해 3분기와 연말에 각각 유럽과 일본 보건당국에 제출할 예정이다.
한편 우리나라에서는 3HR+, HER2- 환자를 대상으로 내분비요법과 병용한 아베마시클립 치료를 표준 보조 내분비요법만 실시한 경우와 비교하는 무작위 배정, 공개, 3상 임상시험이 진행 중이다.
임상시험 실시기관은 고려대부속병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 이대부속목동병원, 충북대병원, 분당서울대병원, 인제대해운대백병원이다.
