[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 사이에 치열하게 전개되던 보툴리눔톡신 삼국시대가 끝나가는 분위기다. 신흥 제약사들이 참전을 선언하면서 시장은 전국시대로 들어서기 직전이다.
디에스케이의 자회사인 프로톡스는 최근 보툴리눔톡신 제제 '프로톡신'의 시제품 100바이알(vial) 중 일부를 공개했다.
회사 측에 따르면, 이번 시제품은 경기도 향남 제약단지 안에 위치한 프로톡스 연구소 공정개발실에서 생산했다.
프로톡스는 이미 개발을 완료한 초저확산형 프로톡신 시제품도 선보일 예정이다.
초저확산형 프로톡신은 FDA에 부작용이 보고된 확산형 보톡스를 프로톡스가 자체기술로 개량한 제품이다. 전 세계적으로 상용화된 사례가 없는 차별화 된 효능을 가진 제품이라는 것이 회사 측의 설명이다.
이 회사는 본격적인 시장 진출을 위해 지난달 31일 경기도 화성시 향남읍 제약공단 내에 부지면적 9919.8㎡, 건축연면적 6475.08㎡, 지하 1층, 지상 3층, 총 4층 규모로 KGMP 수준의 프로톡신 생산공장도 착공했다. 공장이 완공되면 연 200만 바이알(Vial)의 프로톡신을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
프로톡스는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 얻는 즉시 이 공장을 활용해 프로톡신을 대량 생산한다는 방침이다.
미용성형 시장의 터줏대감인 휴온스도 자체 보툴리눔톡신 제제인 ‘휴톡스’(HU014주) 개발에 속도를 내고 있다.
휴온스는 최근 자사의 보툴리눔톡신 제제 휴톡스의 국내 임상1·2상 시험을 완료하고 조만간 임상3상 신청서를 식약처에 제출할 계획이다.
회사 측은 올 하반기에 시작할 예정인 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하고, 오는 2018년 국내 시장에 휴톡스를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
휴온스는 100억원을 투자해 충북 제천 공장에 ‘휴톡스 제2공장’을 건설하고 있다. 휴톡스 제1공장과 2공장 생산량을 합치면 생산 가능량이 연간 약 300만 바이알 규모에 달한다.
신규 참전 제약사, 균주 논란 원천 차단
프로톡스와 휴온스는 자사 균주의 차별성을 강조하며, 그동안 보툴리눔톡신 제제 시장에서 논란이 거셌던 균주 출처 문제를 일찌감치 해소하려는 모습이다.
프로톡스가 질병관리본부에 신고한 프로톡신의 균주는 ‘ATCC3502’다. 공신력 있는 검사 기관 코스모진텍에 의뢰한 결과 ATCC3052의 염기 서열은 오리지널 홀 균주(Hall strain)와 97%의 일치율을 나타냈다. 일치율이 97%라는 것은 사실상 동일한 균주라는 의미라는 게 프로톡스 측 설명이다.
이 균주는 프로톡스의 기술고문이자 최고기술경영자(CTO)를 맡고 있는 정용훈 한양대 의과대 교수가 직접 확보한 것으로 전해지고 있다. 정 교수는 지난 1993년 국내 최초로 보톨리늄 독소 정제에 관한 논문을 발표한 인물로 알려졌다.
박광철 프로톡스 대표는 “일각에서 균주 보유 여부가 불투명하고, 제품 상용화가 이뤄지지 않고 있다는 의혹을 제기하고 있지만, 전혀 사실무근”이라고 일축한 바 있다.
휴온스의 휴톡스도 프로톡신과 마찬가지로 ATCC3502 균주를 이용해 만들어졌다.
휴온스 관계자는 “현재 보툴리눔톡신을 생산·판매하고 있는 국내 다른 회사들이 홀 균주를 사용하는 반면, 휴톡스는 ATCC3502 균주를 사용하고 있다”며 “휴온스는 이 균주를 활용, 3년 연구 끝에 휴톡스를 개발해 냈다”고 설명했다.
업계에 따르면, ATCC3502 균주는 1900년대 중반 미국균주은행(ATCC)에 기증된 글로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) A형 균주 가운데 하나다. 멀츠의 ‘제오민’도 이 균주를 사용해 개발됐다.
기업들은 합법적인 절차를 걸쳐 ATCC로부터 균주를 분양받을 수 있다. 다만 지난 2001년 미국에서 911테러가 일어난 이후 균주의 분양이 까다로워진 것으로 알려졌다.
보툴리눔톡신 제제 시장 레드오션이라는데 ‘왜?’
현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하는 제약사는 프로톡스와 휴온스뿐이 아니다. 아이큐어, BIOCND, ATGC 등 다수 기업이 보툴리눔톡신 제제 개발 의사를 밝히고, 시장 진출을 노리는 것으로 알려졌다.
문제는 이미 국내 보툴리눔톡신 시장이 포화상태에 이르렀다는 점이다. 보툴리눔톡신 제제를 미용성형 분야가 아닌 치료제로 사용한다고 하더라도 급여가 거의 되지 않아 시장성이 부족하다.
그런데도 다수 제약사가 보툴리눔톡신 제제 개발에 뛰어드는 이유는 국내와는 비교할 수 없을 정도로 큰 해외시장이라는 노림수가 있기 때문이다.
휴온스는 휴톡스의 국내 허가 이전에 이미 수출용 허가를 받아 일부 국가에 제품을 수출하고 있다. 특히 국내와는 별도로 미국과 유럽 진출을 위해 올해 하반기부터 해외 임상진입을 시작할 계획이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “전 세계 미용 시장의 성장과 함께, 보툴리눔톡신에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 만큼 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다”고 말했다.
프로톡스는 글로벌로 상용화된 적이 없는 3조6000억 규모의 치료목적 보툴리눔톡신 시장을 노리고 있다. 이를 위해 제품 개발과 함께 글로벌 특허를 서두르고 있는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “최근 국내 제약사들은 포화 상태에 다다른 국내 보툴리눔톡신 시장 대신 수요는 크지만 플레이어가 많지 않은 글로벌 시장을 노리고 있다”며 “현재 전 세계 보툴리눔톡신 시장은 앨러간의 ‘보톡스’가 독점하고 있으나, 글로벌 시장 규모가 워낙 큰 만큼 국산 제품들이 차별성과 가격경쟁력으로 경쟁한다면 적지 않은 수익을 거둘 수 있을 것”이라고 말했다.
