[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’(리툭시맙)가 장기 임상3상 시험에서도 오리지네이터인 로슈의 류머티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(국내 제품명 ‘맙테라’)와 동등한 효과와 안전성을 보인 것으로 나타났다.
셀트리온은 17일(현지 시간) 스페인 마드리드(Madrid)에서 열린 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다.
이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지네이터의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과다.
아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나눠 각각 트룩시마와 오리지네이터를 투여했으며, 48주에 걸쳐 환자들의 질병 활성도와 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.
그 결과. 첫 투여로부터 48주가 경과한 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 오리지네이터 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였다. ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지네이터 군 79.8%로 유사해 효능 면에서 동등함이 입증됐다.
트룩시마는 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸 EULAR 반응률 평가에서도 오리지네이터와 효능 면에서 유의미한 차이가 없었다.
이번 연구의 주 저자인 아주대학교 서창희 교수는 “연구 결과 트룩시마는 오리지네이터와 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈고, 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다”며 “48주에 걸친 임상 결과 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 동등성이 확인됐다”고 말했다.
“트룩시마, 체중 관계없이 오리지네이터와 효과 유사”
한편 셀트리온은 유럽류마티스학회에서 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는다는 연구 결과도 발표했다.
셀트리온에 따르면, 트룩시마와 오리지네이터를 각각 투여한 환자들의 체질량에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과, 두 약물 투여군은 체중과 관계없이 유사한 개선 효과가 나타냈다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발과 허가 면에서 가장 앞서 가고 있다”며 “이를 바탕으로 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해가고 있다”고 말했다.
그는 “미국 등 주요 시장에 진출할 때 누적된 임상 데이터로 조기에 시장을 선점할 계획”이라며 “이를 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
