[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 국내외에서 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러에 대한 개발 열기가 뜨거워지고 있다.
베링거인겔하임은 16일 자사의 휴미라 바이오시밀러 ‘BI 695501’가 18~80세 성인 류마티스 관절염 환자 645명을 대상으로 한 3상 임상시험 ‘VOLTAIRE-RA’에서 높은 유효성 및 안전성을 나타냈다고 발표했다.
이 임상시험에서 대상자들은 48주 동안 2주마다 BI 69501 및 휴미라 40mg 투여받았다. 그 결과 12~24주 사이 1차 평가항목인 ACR20(미국 류마티스확회 반응기준)을 개선했다.
휴미라는 애브비가 개발한 류마티스 관절염 치료제로 지난 2015년 글로벌 매출액 150억달러(약 18조원)를 기록한 블록버스터다.
국내외 휴미라 바이오시밀러 경쟁 ‘후끈’
현재 휴미라 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어든 제약사는 베링거인겔하임 이외 화이자, 산도즈, 삼성바이오에피스, 셀트리온, DM바이오, LG생명과학 등이다.
화이자는 지난 1월 자사의 휴미라 바이오시밀러 ‘PF-06410293’가 3상 임상시험 ‘REFLECTIONS B538-02 study’에서 오리지네이터와 동등한 효능을 나타냈다고 발표했다.
노바티스의 자회사 산도즈는 지난달 자사의 휴미라 바이오시밀러에 대한 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다.
국내사들 중에는 삼성바이오에피스가 이 분야에서 다른 제약사들보다 한발 앞서 있다.
삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 허가 신청서를 유럽의약청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 각각 7월과 8월에 제출해 허가를 기다리고 있다.
셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 승인 신청서를 오는 2018년 미국식품의약국(FDA)에 제출을 목표로 하고 있다.
동아쏘시오홀딩스 계열 DM바이오의 휴미라 바이오시밀러 ‘DMB-3113’은 1상 임상시험 단계에 있으며, LG생명과학은 2018년 시장진출을 목표로 휴미라 바이오시밀러 ‘LBLAL’의 임상 3상을 파트너사인 모치다제약과 각각 한국과 일본에서 진행하고 있다.
