‘아바스틴’ 바이오시밀러 왕좌는 누구에게?
‘아바스틴’ 바이오시밀러 왕좌는 누구에게?
암젠·엘러간 美·EU 시장 ‘노크’ … 화이자·베링거·삼성바이오에피스 ‘3상 임상’ … 셀트리온 임상 ‘조율’ 중
  • 권현 기자
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  • 승인 2017.06.12 20:22
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▲ 로슈 ‘아바스틴’

[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 제약사들이 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 대한 바이오시밀러 개발 속도를 올리고 있다.

아바스틴(베바시주맙)은 로슈가 개발한 표적항암제로 암세포의 새로운 혈관 생성을 억제하는 혈관내피성인자(VEGF) 표적치료 기전을 가진다. .

이 제품이 FDA에서 허가받은 적응증은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 교모세포종, 전이성 신장세포암, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 등이다.

지난해 매출액 67억6000만달러(약 7조6500억원)를 기록했으며, 미국과 유럽에서 각각 2019년, 2020년에 특허만료를 앞두고 있다.

바이오시밀러 제조사들은 오리지네이터 아바스틴이 보유한 다양한 적응증과 시장 입지를 탐내며 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다.

아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 제약사들은 암젠·엘러간, 화이자, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이다.

암젠·엘러간, 미국·유럽 진출 “내가 먼저”

현재 아바스틴 바이오시밀러를 시장에 내놓을 가능성이 가장 커보이는 제약사는 암젠과 엘러간이다.  

미국식품의약국(FDA)는 오는 7월13일 암젠과 엘러간이 제출한 ‘아바스틴’ 바이오시밀러(ABP 215) 승인 신청서를 검토할 예정이라고 발표했다.

암젠과 엘러간은 지난해 12월 유럽의약청(EMA)에도 ABP 215에 대한 승인 신청서를 제출해 다른 제약사보다 출시 경쟁에서 한 발짝 앞서있다.

화이자·베링거 ‘3상 임상 진입’

화이자와 베링거인겔하임의 아바스틴 바이오시밀러 신약후보물질 모두 3상 임상시험 단계에 있다.

화이자는 비소세포폐암 환자 710명을 대상으로 한 아바스틴 바이오시밀러 ‘PF-06439535와 파클리탁셀’ 병용요법을 ‘아바스틴+파클리탁셀’ 병용요법과 비교하는 3상 임상시험을 진행 중이다.

베링거인겔하임은 지난해 11월 아바스틴 바이오시밀러 신약후보물질 ‘BI 695502’이 1상 임상시험에서 1차·2차 평가항목의 충족하고 오리지네이터와의 생물학적 동등성을 입증했다고 발표했다.

오는 8월 아바스틴과 BI 695502의 안전성과 유효성을 비교하는 ‘INVICTAN-2’ 임상 시험 결과도 발표할 전망이다.

현재 이 회사는 BI 695502의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 비소세포폐암 환자 671명 및 전이성 대장암 환자 120명을 대상으로 하는 3상 임상시험 참여자를 모집 중이다.

삼성바이오에피스 ‘SB8’ 3상 임상 ‘진입’ … 셀트리온 ‘CT-16’ 임상 시기 ‘조율’ 중

국내 제약사 중에는 삼성바이오에피스가 앞서 있고, 셀트리온이 뒤쫒는 형국이다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’은 3상 임상시험 단계에 있다.

전이성 또는 재발성 비편평상피세포 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 안전성, 유효성, 생물학적 동등성을 비교하는 글로벌 임상시험이 우크라이나, 태국, 대만, 스페인, 세르비아, 러시아, 루마니아, 폴란드, 한국, 헝가리, 독일, 조지아, 벨라루스 등 13개국에서 진행되고 있다.

   

셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’는 아직 임상시험 준비 단계에 머물러 있다. 이는 오리지네이터의 특허 무력화를 통해 안정적으로 상업화를 진행할 전략으로 풀이된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16에 대한 물질개발은 이미 끝났으며, 임상시험 진행 시기를 조율하고 있다”며 “오리지네이터 아바스틴의 특허관련 문제가 구체화되면 본격적으로 임상시험을 진행할 것”이라고 말했다.



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