[헬스코리아뉴스 /이순호 기자] GSK의 폐렴구균백신 ‘신플로릭스프리필드시린지’의 이상반응에 폐렴, 다형홍반, 요로감염 등이 추가됐다.
식품의약품안전처는 26일 신플로릭스프리필드시린지의 재심사 결과에 따라 이 같은 이상반응을 추가해했다.
신플로릭스프리필드시린지는 국내에서 6년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 이상사례 발현율이 42.4%(274명, 489건)로 나타났다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.6%(10명, 11건)로, 발열 1.2%(8명, 8건), 주사부위 부종·설사·기침이 각각 0.2%(1명, 1건)였다.
중대한 이상사례 발현율은 0.5%(3명, 3건)으로, 폐렴·다형홍반·요로감염이 각각 0.2%(1명, 1건)였다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 38.9%(251명, 422건)로, 상기도감염 12.5%(81명, 96건), 비인두염 6.7%(43명, 54건), 기관지염 5.7%(37명, 44건), 세기관지염 5.3%(34명, 40건), 중이염 2.6%(17명, 21건), 호흡기질환 2.5%(16명, 27건), 위장염 2.5%(16명, 16건), 콧물 1.7%(11명, 12건), 기침 1.7%(11명, 11건), 비염·결막염 각각 1.5%(10명, 10건), 폐렴 1.4%(9명, 9건), 접촉성피부염·땀띠 각각 1.2%(8명, 8건), 인두염 1.1%(7명, 7건), 편도염 0.9%(6명, 7건), 인두편도염 0.6%(4명, 5건), 변비 0.6%(4명, 4건), 연조직염 0.3%(2명, 3건), 대장염·소장염·위식도역류·구내염·가래질환·외이염 각각 0.3%(2명, 2건), 소화불량·입궤양형성·기능성 위장관장애·구강점막물집·골절·칸디다증·아구창·크룹·후두염·비충혈·수포·다형홍반·장미진·요로감염·알레르기결막염·눈염증·맥립종·누관폐쇄 각각 0.2%(1명, 1건) 등의 순이었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.2%(1명, 1건)이며, 기침으로 보고됐다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.5%(3명, 3건)로, 폐렴·다형홍반·요로감염이 각각 0.2%(1명, 1건)였다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
